Neste ano, temos a honra de estar entre os principais escritórios com o maior número de departamentos e advogados ranqueados. Fomos reconhecidos em 8 rankings de áreas de prática e obtivemos 11 reconhecimentos individuais de nossos sócios! Confira abaixo os resultados completos:

Áreas reconhecidas:

Reconhecimentos individuais:

Os resultados podem ser encontrados neste link.

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Parabenizamos Leticia e toda a equipe por mais essa conquista!

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Neste ano, tivemos 7 áreas de prática reconhecidas e 10 advogados reconhecidos individualmente em 12 áreas de prática. 

Veja abaixo os resultados consolidados.

Áreas ranqueadas:

Advogados ranqueados:

Parabenizamos todos os ranqueados e suas equipes pelos resultados alcançados, que demonstram nossa excelência internacional na prestação de serviços jurídicos!

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A nova Resolução traz princípios gerais, delineia as responsabilidades do controlador e do operador do banco de dados, dispõe sobre o direito dos participantes em pesquisa (pacientes), determina a necessidade de aprovação pelo Sistema CEP/Conep de protocolos de pesquisa que pretendam constituir banco de dados, menciona o uso futuro dos dados coletados em pesquisa e traz disposições específicas sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.  

Por que isso é importante?

Em uma clara intersecção entre a Lei Geral de Proteção de Dados (“LGPD”) e o regramento ético sobre Pesquisas Clínicas, a Resolução foi aprovada em fevereiro de 2024, datada de novembro de 2024 e publicada, quase um ano após sua aprovação, em janeiro de 2025.  

Entre sua aprovação e publicação, foi publicada e entrou em vigência a nova Lei de Pesquisa Clínicas¹ no Brasil que, entre outras medidas, criou a instância nacional de ética em pesquisa e não recepcionou inteiramente a estruturação anterior conhecida como “Sistema CEP/Conep”, para o qual a Resolução criou algumas atribuições.  

Dessa forma, existem possíveis pontos de colisão das normas contidas na Resolução tanto com a LGPD como com a Lei de Pesquisas Clínicas. 

Quem precisa saber?

Todas as empresas que conduzem ou patrocinam pesquisas clínicas (como farmacêuticas e produtos médicos), as organizações representativas de pesquisa clínica (“ORPCs”), bem como médicos pesquisadores ou outros profissionais que atuem na área.  

Próximo passo?

A Resolução entrou em vigor na data de sua publicação. Assim, novos projetos de pesquisa clínica precisam observar as normas e, a depender do caso, projetos de pesquisa em andamento precisarão de adequação.  

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

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Segundo Giácomo, um de seus objetivos como novo CEO é consolidar a posição de nosso escritório no mercado brasileiro, reforçando nosso compromisso com a diversidade e buscando tecnologias que proporcionem vantagem competitiva.

“Acreditamos que a tecnologia pode facilitar nossas vidas e oferecer um serviço melhor aos nossos clientes.”
Sobre outro objetivo ao longo de seu mandato, ele afirma: “Queremos criar um ambiente onde a diversidade continue a fazer parte de nossa cultura e de nossa forma de agir.”

Outro foco durante o mandato de Paro será a exploração da reforma tributária em andamento no Brasil. À medida que as empresas se adaptam às novas regulamentações, antecipamos um aumento nesse tipo de trabalho.

“Esperamos um grande aumento na demanda no departamento tributário, pois as empresas terão que conviver com ambos os sistemas por algum tempo, o que criará um nível de complexidade sem precedentes”, afirma Paro.

Giácomo Paro foi promovido a sócio em 2020, após ingressar no Souto Correa em 2016.

Saiba mais sobre esse novo momento do nosso escritório na matéria “Souto Correa announces new CEO” publicada pelo Latin Lawyer. 

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Compartilhamos abaixo os resultados divulgados, juntamente com os respectivos links para acessar os rankings completos.

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Neste ano tivemos 59 reconhecimentos profissionais para 25 advogados admirados, além de 33 especialidades/setores do escritório, na categoria full service.

Abaixo, apresentamos as áreas e os advogados Mais Admirados desta edição.

| Advogados Admirados:

Ticiane Figueirêdo

• UF: Rio Grande do Sul

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Áreas de Prática Ranqueadas:

Advogados Ranqueados:

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Continuamos a ser reconhecidos como líderes nas categorias Corporate/Commercial – South e Tax – South, reafirmando nossa posição de destaque no mercado.

Nossa prática de Agribusiness foi classificada como “Excelente” e nossa prática de Corporate/M&A: Large Cap como “Altamente Recomendados”

Além disso, fomos reconhecidos como “Recomendados” em Power Law, Bankruptcy, Environmental Law, Tax Advisory, Tax Litigation.

Como “Prática Valiosa”, destacamo-nos em Real Estate, Fund Structuring, Debt Capital Markets (DCM) e Project Finance.

Além disso, fomos reconhecidos como “Prática Notável” em Project Development, também com menção individual a Tiago Figueiró.

O rankings podem ser conferidos neste link.

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Em 29 de maio de 2024, foi publicada a Lei Federal 14.874/2024, que estabeleceu os princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas no Brasil (“Lei de Pesquisa Clínica”).

A Lei de Pesquisa Clínica Federal estabeleceu regras que buscam harmonizar o ambiente regulatório brasileiro às normas e boas práticas internacionais em pesquisa clínica e torna-lo um ambiente mais seguro juridicamente e mais atraente para projeto de pesquisa.

Além de medicamentos, a Lei de Pesquisa Clínica também é aplicável a pesquisas realizadas com produtos e dispositivos médicos e aos produtos de terapias avançadas experimentais, no que aplicável.

A sanção e é um marco histórico, e amplia o potencial do Brasil para se destacar no cenário internacional de pesquisas clínicas, buscando afastar lacunas e inseguranças jurídicas mediante a regulamentação nacional do tema.

Até então, o tema era regulamentado por meio de resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) e do Conselho Nacional de Saúde (“CNS”).

Vigência: a Lei de Pesquisa Clínica entrou em vigor em 27 de agosto de 2024.

Vetos do Presidente da República:

Como é sabido, após a aprovação de um projeto de lei pelo Congresso Nacional, o texto é enviado para a sanção presencial ou para possíveis, sendo que 2 (dois dispositivos foram vetados pelo presidente da República.

O primeiro veto recaiu sobre o dispositivo legal que permitia a suspensão da obrigatoriedade de fornecimento pós-estudo do medicamento experimental aos participantes das pesquisas após 5 (cinco) anos contados da disponibilidade comercial do medicamento experimental no Brasil. 

As razões do veto indicam que o estabelecimento de prazo máximo para o fornecimento do medicamento pós-estudo seria contrário ao interesse público, além de ferir os direitos dos participantes da pesquisa clínica e de comprometer eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas nos princípios da dignidade, da beneficência e da justiça. Além disso, o veto pontua que não havia prazo máximo para a continuidade do fornecimento gratuito do medicamento experimental pós-estudo para os participantes da pesquisa, e que o fornecimento deve ser continuado independentemente de sua disponibilidade comercial pela iniciativa privada.

Também foi vetado o dispositivo que trazia a exigência de comunicação ao Ministério Público sobre participação de indígenas nas pesquisas, por ferir o princípio da isonomia.

Os vetos necessitam ser apreciados pelo Congresso Nacional, devendo ser rejeitados ou confirmados. O Congresso teria o prazo de 30 dias para deliberar sobre vetos presidenciais em sessão conjunta dos senadores e deputados federais, sendo necessária a maioria absoluta do Congresso Nacional para a rejeição dos vetos (arts. 57, §3º, IV e 66, da Constituição Federal). No entanto, este prazo já foi ultrapassado, e o Congresso Nacional segue sem apreciar os vetos do Presidente da República.

Caso os vetos sejam rejeitados pelo Congresso Nacional, os dispositivos da lei inicialmente vetados serão encaminhados para a promulgação pelo Presidente da República em até 48 horas (art. 66, §7º, da Constituição Federal).

Nota publicada pelo Ministério da Saúde:

Em nota publicada em 27 de agosto, o Ministério da Saúde informou que:

Pesquisa clínica: conceito legal estabelecido

A Lei de Pesquisa Clínica estabeleceu o conceito de pesquisa clínica como o conjunto de procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática com seres humanos com vistas a:

Objetivos da Lei de Pesquisa Clínica:

A Lei de Pesquisa Clínica tem como objetivos:

Vale destacar que o estudo conduzido pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (“Interfarma”), IQVIA e Aliança Pesquisa Clínica Brasil, estima que, ao ascender à 10ª posição no ranking geral de pesquisa clínica, o Brasil poderá atrair um investimento direto estimado em R$ 3 bilhões por ano, com impactos econômicos mais expressivos, na ordem de R$ 5 bilhões por ano¹.

Instituição do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com seres humanos:

A ser regulamentado pelo Poder Executivo, o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos divide-se em:

Toda pesquisa com seres humanos estará sujeita à análise ética prévia, a ser realizada pelos CEPs, a qual não poderá ultrapassar o prazo de 30 dias úteis da data de aceitação da integralidade dos documentos da pesquisa, e essa aceitação, ou sua negativa, deverá ser feita pelo CEP em até 10 dias úteis a partir da data de submissão.

Pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (“SUS”) e que sejam relevantes para o atendimento de situações de emergência pública de saúde terão prioridade e contarão com procedimentos especiais de análise, de modo que o prazo para análise não poderá ultrapassar os 15 dias úteis da data do recebimento dos documentos da pesquisa.

Exigências éticas e científicas previstas no marco legal:

A Lei de Pesquisa Clínica estabeleceu as seguintes exigências técnicas e científicas a fim de trazer segurança jurídica aos participantes de pesquisa clínica:

Proteção legal do participante de pesquisa:

A Lei de Pesquisa Clínica garante proteção aos sujeitos da pesquisa, cuja participação está condicionada à autorização expressa do participante ou de seu representante legal, mediante a assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

É vedada a remuneração do participante ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em pesquisa. Contudo, a Lei de Pesquisa Clínica permite o pagamento para a participação de indivíduos saudáveis em ensaios clínicos de fase I ou de bioequivalência, desde que o participante: (i) integre cadastro nacional de voluntários em estudos de bioequivalência e de fase I (a ser regulamentado); (ii) não integre, simultaneamente, mais de uma pesquisa. 

Não configuram remuneração ou vantagem para o participante da pesquisa: (i) o ressarcimento de despesas com transporte, alimentação ou o provimento material prévio; (ii) outros tipos de ressarcimento necessários, conforme o projeto de pesquisa.

Além disso, o patrocinador deve garantir ao sujeito de pesquisa indenização por eventuais danos sofridos em decorrência da sua colaboração na pesquisa, com o recebimento de assistência à saúde necessária relacionada a esses danos.

Por fim, a pesquisa será conduzida de forma a garantir o anonimato e a privacidade do participante, bem como o sigilo das informações.

Responsabilidade do Patrocinador:

A Lei de Pesquisa Clínica definiu patrocinador como a pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que apoia pesquisa mediante ação de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou de suporte institucional.

As principais responsabilidades do patrocinado são:

O patrocinador, responsável final pela pesquisa, poderá delegar a execução de determinadas funções às Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs), as quais assumirão responsabilidade compartilhada em relação ao objeto da delegação.

Critérios para fornecimento pós-estudo:

A Lei de Pesquisa Clínica prevê que o fornecimento gratuito do medicamento experimental no âmbito do programa de fornecimento pós-estudo poderá ser interrompido mediante submissão de justificativa ao CEP, apenas nas seguintes situações:

Como comentado acima, ainda está pendente a avaliação do Congresso Nacional de uma importante hipótese de interrupção de fornecimento pós estudo que foi vetada pelo Presidente da República que seria a interrupção após decorridos 5 anos da disponibilidade comercial do produto que foi objeto da pesquisa clínica.

Prazo da Anvisa para analisar as petições primárias de ensaios clínicos:

Com o objetivo de acelerar o processo de disponibilização de novos produtos ao mercado, a Lei de Pesquisa Clínica estabeleceu prazo máximo para aprovação de ensaios clínicos com seres humanos pela Anvisa.

A análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos, para fins de registro sanitário do produto sob investigação, não poderá superar o prazo de 90 dias úteis. Se a Anvisa não se manifestar neste prazo, após regular recebimento da petição primária do ensaio clínico, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.

Principais pontos a serem regulamentados:

Apesar da publicação do marco legal de pesquisa clínica, há temas que serão objeto de regulamentações, tais como:

A prática de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa pode apoiar seu time em projetos de pesquisa clínica. Encaminhe seus questionamentos ao e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br e/ou anderson.ribeiro@soutocorrea.com.br.

Você pode baixar o conteúdo dessa página de forma resumida e visual através da nossa one page clicando aqui

[1] https://www.interfarma.org.br/wp-content/uploads/2023/08/Pesquisa-clinica-2022_atualizado.pdf

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