Client Alerts Archive - Souto Correa Advogados https://www.soutocorrea.com.br/client-alerts/ Escritório de advocacia especializado nas áreas de direito administrativo e regulatório, direito ambiental, direito contencioso, contratos, direito imobiliário, direito societário, direito trabalhista e direito tributário Wed, 28 May 2025 14:06:07 +0000 pt-BR hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.0.9 Portaria PR/DER-053/2025 regulamenta o uso das faixas de domínio das rodovias em São Paulo para fins agrícolas https://www.soutocorrea.com.br/client-alerts/portaria-pr-der-053-2025-regulamenta-o-uso-das-faixas-de-dominio-das-rodovias-em-sao-paulo-para-fins-agricolas/ Wed, 28 May 2025 13:44:44 +0000 https://www.soutocorrea.com.br/?post_type=client-alerts&p=36172 O Governo do Estado de São Paulo regulamentou, por meio da Portaria PR/DER-053/2025, o uso da faixa de domínio de rodovias para plantio e uso agrícola. A norma estabelece os critérios e procedimentos para que proprietários rurais, arrendatários ou possuidores legítimos de imóveis lindeiros às rodovias estaduais possam obter autorização para o uso das faixas …

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O Governo do Estado de São Paulo regulamentou, por meio da Portaria PR/DER-053/2025, o uso da faixa de domínio de rodovias para plantio e uso agrícola.

A norma estabelece os critérios e procedimentos para que proprietários rurais, arrendatários ou possuidores legítimos de imóveis lindeiros às rodovias estaduais possam obter autorização para o uso das faixas de domínio para o cultivo de culturas de ciclo curto, tais como milho, soja e cana-de-açúcar.

Essa regulamentação visa aproveitar áreas ociosas das margens das rodovias, reduzir focos de incêndio, utilizando a vegetação cultivada como aceiros naturais, bem como ordenar o uso do solo no entorno das rodovias, com ganhos em segurança viária e sustentabilidade.

Para fazer uso da faixa de domínio das rodovias para fins agrícolas, é necessário obter uma autorização do DER/SP (Departamento de Estradas de Rodagem do Estado de São Paulo), que deverá ser requerida por meio deuma solicitação formal ao órgão, acompanhada de um memorial descritivo, contendo as informações técnicas indicadas na Portaria.  

Após a apresentação, a solicitação será submetida à análise técnica do DER/SP, que observará os seguintes critérios.

1. compatibilidade do cultivo com as condições da rodovia;

2. segurança operacional do trecho;

3. preservação ambiental e paisagística; e

4. atendimento às normas de prevenção de incêndios.

Após a análise, caso a solicitação seja aprovada, o DER/SP concederá a autorização, na qual estarão contidas as obrigações e condições aplicáveis ao caso concreto.

A regulamentação prevê, ainda, que os produtores rurais deverão pagar uma tarifa inicial estimada em R$ 1.800,00, assim como efetuar o pagamento de uma remuneração anual proporcional à área cultivada, conforme parâmetros definidos pelo próprio DER/SP.

Cabe destacar que a referida autorização não gerará direitos reais sobre o imóvel público, podendo ser revogada a qualquer tempo por descumprimento das exigências técnicas, ambientais ou operacionais impostas pelo DER/SP, ou ainda na hipótese de interesse público.

É importante que os interessados consultem assessoria jurídica previamente à realização do pedido junto ao DER/SP, a fim de avaliar os aspectos técnicos, contratuais e regulatórios aplicáveis ao caso concreto.

A equipe de Agribusiness do Souto Correa acompanha de perto as recentes regulamentações estaduais que impactam o setor e está à disposição para esclarecer dúvidas sobre a Portaria PR/DER-053/2025 e seus possíveis desdobramentos jurídicos e operacionais.

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Novo Decreto aumenta alíquotas de IOF e modifica regras em operações de crédito, câmbio e seguros https://www.soutocorrea.com.br/client-alerts/novo-decreto-n-12466-2025-aumenta-aliquotas-de-iof-e-modifica-regras-em-operacoes-de-credito-cambio-e-seguros/ Fri, 23 May 2025 19:49:18 +0000 https://www.soutocorrea.com.br/?post_type=client-alerts&p=36155 No dia 22 de maio de 2025 foi publicado o Decreto nº 12.466, com efeitos a partir de 23 de maio de 2025, alterando o atual Regulamento do Imposto sobre Operações de Crédito, Câmbio e Seguro, ou relativas a Títulos ou Valores Mobiliários – IOF (RIOF). IOF – Crédito O Decreto modificou as alíquotas do …

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No dia 22 de maio de 2025 foi publicado o Decreto nº 12.466, com efeitos a partir de 23 de maio de 2025, alterando o atual Regulamento do Imposto sobre Operações de Crédito, Câmbio e Seguro, ou relativas a Títulos ou Valores Mobiliários – IOF (RIOF).

IOF – Crédito

O Decreto modificou as alíquotas do IOF – Crédito nas operações em que o mutuário seja pessoa jurídica, majorando para 0,0082% a alíquota diária e para 0,95% a alíquota adicional. Como resultado, a alíquota máxima do IOF/Crédito passa de 1,88% para até 3,95%.

A partir de 23 de maio de 2025, as alíquotas serão aplicadas de acordo com a tabela abaixo:

Para empresas do Simples Nacional que realizem as operações elencadas acima, caso o valor seja igual ou inferior a R$ 30.000,00, a alíquota fica majorada de 0,00137% ao dia para 0,00274% ao dia. Também ocorreram mudanças nas operações realizadas por cooperativas de crédito.

Operação de Risco Sacado

O novo Decreto também traz previsão expressa para as operações de antecipação de recebíveis a fornecedores, também conhecidas como forfeit ou risco sacado, classificando-as como operação de crédito e, portanto, sujeita às alíquotas tratadas na Tabela 1. Esse posicionamento diverge do tratamento tributário histórico conferido a tais operações, que envolvem, como regra, cessão de crédito sem coobrigação (i.e., cessão de crédito, e não financiamento).

IOF – Câmbio

Com relação às operações de câmbio, a alíquota base nas operações de saída de recursos do país foi majorada para 3,5%. As operações de entrada permanecem sujeitas à alíquota de 0,38% nos casos em que não haja tratamento específico. 

Dentre os demais destaques, ressaltamos a revogação da redução gradual do IOF/Câmbio a zero, que havia sido um compromisso do Brasil com a OCDE. Além disso, os empréstimos externos serão onerados em 3,5% a título de IOF/Câmbio caso seu prazo de duração seja inferior a 364 dias.

As novas alíquotas serão aplicadas de acordo com a tabela abaixo:

IOF – Seguros

Por fim, houve alteração na incidência do IOF sobre contribuições a planos de seguro de vida com cobertura por sobrevivência (VGBL). As contribuições aos planos VGBL eram beneficiadas pela alíquota zero do IOF. Com o advento do Decreto nº 12.466/2025, a alíquota zero será mantida somente nos casos em que a somatória dos valores aportados em todos os planos de titularidade do segurado no mês, ainda que de seguradoras ou entidades distintas, seja inferior ou igual a R$ 50.000,00. Quando a somatória dos valores aportados ultrapassar R$ 50.000,00, haverá incidência do IOF a uma alíquota de 5% sobre o total dos aportes.

As alterações indicadas acima já contemplam a redação do Decreto nº 12.467/2025, publicado na manhã do dia 23 de maio de 2025.

Nossa equipe de Tributário acompanha de perto as alterações normativas relacionadas ao IOF, incluindo as recentes mudanças trazidas pelo Decreto nº 12.466/2025, e está à disposição para esclarecer dúvidas sobre o tema e seus possíveis impactos para pessoas físicas e jurídicas.

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Como a Nova Regra Altera a Contagem de Prazos a Partir de Maio de 2025 – Resolução CNJ nº 569/2024 https://www.soutocorrea.com.br/client-alerts/como-a-nova-regra-altera-a-contagem-de-prazos-a-partir-de-maio-de-2025/ Thu, 22 May 2025 17:38:15 +0000 https://www.soutocorrea.com.br/?post_type=client-alerts&p=36151 Com o avanço da digitalização do Judiciário brasileiro, o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) tem promovido medidas para padronizar e modernizar a tramitação processual em todo o país. Nesse contexto, a Resolução CNJ nº 569/2024 estabelece novas diretrizes para a contagem de prazos processuais, com vigência a partir de 16 de maio de 2025. A …

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Com o avanço da digitalização do Judiciário brasileiro, o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) tem promovido medidas para padronizar e modernizar a tramitação processual em todo o país. Nesse contexto, a Resolução CNJ nº 569/2024 estabelece novas diretrizes para a contagem de prazos processuais, com vigência a partir de 16 de maio de 2025. A norma determina que os prazos serão contados exclusivamente com base nas comunicações realizadas por meio do Domicílio Judicial Eletrônico (DJE) e do Diário de Justiça Eletrônico Nacional (DJEN), promovendo maior segurança jurídica, interoperabilidade entre os tribunais e eficiência na gestão processual.

1. CNJ uniformiza contagem de prazos judiciais a partir de 16 de maio de 2025

A Resolução nº 569/2024 do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) determinou que, a partir do dia 16 de maio de 2025, os prazos processuais em todo o sistema judiciário brasileiro serão contados exclusivamente com base nas comunicações feitas por meio do Domicílio Judicial Eletrônico (DJE) ou do Diário de Justiça Eletrônico Nacional (DJEN).
O objetivo da ação é uniformizar e garantir maior segurança jurídica na contagem de prazos, inserida na iniciativa Justiça 4.0, que atualiza o fluxo processual e fomenta a interoperabilidade entre os tribunais.

2. Principais mudanças introduzidas pela Resolução CNJ nº 569/2024

Organizações oficiais para a contagem de prazos:

  • Apenas as comunicações feitas por meio do Domicílio Judicial Eletrônico ou DJEN serão reconhecidas como válidas para o início da contagem dos prazos judiciais.
  • As comunicações realizadas pelos sistemas internos dos tribunais somente terão caráter informativo.

2.1 Citações – Critérios específicos:

  • Confirmação de citação eletrônica (abertura da citação no DJE no prazo de 3 dias de seu envio): o prazo começará no quinto dia útil após a confirmação da leitura.
  • Citação eletrônica não confirmada (não abertura da citação no DJE no prazo de 3 dias de seu envio):
    • Pessoas jurídicas de direito público: o prazo inicia 10 dias úteis após o envio da citação.
    • Pessoas jurídicas de direito privado: o prazo não começa; será necessária uma nova tentativa de citação, sob pena de multa por ato atentatório à dignidade da justiça caso a falta de confirmação não seja justificada (até 5% do valor da causa).

2.2 Intimações e outras comunicações:

2.2.1 Publicações no DJE:

Apenas serão no Domicílio Judicial Eletrônico as intimações pessoais da parte (exemplo: intimação pessoal de decisão que impõe obrigação de fazer ou não fazer, sob pena de multa por descumprimento).

  • Com confirmação de leitura no DJE: o prazo começa na data da confirmação, ou no próximo dia útil, caso a confirmação ocorra em um dia não útil.
  • Sem confirmação de leitura no DJE: o prazo começará 10 dias úteis após o envio da comunicação.

2.2.2 Publicações no DJEN:

  • O início da contagem do prazo ocorrerá no primeiro dia útil subsequente à data de publicação, ou seja, o dia subsequente à disponibilização do conteúdo no sistema.

3. Citação Eletrônica x Citação por Meio Eletrônico – Aparente contradição entre os incisos V e IX do art. 231 do CPC.

Art. 231. Salvo disposição em sentido diverso, considera-se dia do começo do prazo:
(…)
V – o dia útil seguinte à consulta ao teor da citação ou da intimação ou ao término do prazo para que a consulta se dê, quando a citação ou a intimação for eletrônica;
(…)
IX – o quinto dia útil seguinte à confirmação, na forma prevista na mensagem de citação, do recebimento da citação realizada por meio eletrônico.

De acordo com pesquisas realizadas, entende-se que o art. 231, inciso V, do CPC se refere aos casos de citação ou intimação eletrônica que se dá por meio de sistemas informatizados dos tribunais (o que foi substituído pelo uso do DJE e DJEN). Nesse caso, (i) o prazo começará a ser contado a partir do dia útil subsequente à consulta ao teor da citação ou intimação ou (ii) caso a parte intimada não acesse a intimação dentro do prazo estabelecido, o sistema considerará que houve ciência tácita e o prazo começará a contar automaticamente a partir dessa data.

Já o art. 231, inciso IX, regula a apenas a citação feita por meio do Domicílio Judicial Eletrônico. Nesse caso, o prazo para a prática de atos processuais começa no quinto dia útil seguinte à confirmação do recebimento da citação eletrônica.

Ocorre, na prática, certa confusão entre os dois dispositivos, como se ambos se referissem à mesma modalidade. No entanto, a interpretação correta exige distinguir suas naturezas: o inciso V trata da citação eletrônica realizada dentro dos sistemas oficiais do Poder Judiciário, como o PJe, e-SAJ ou DJE, nos quais há controle institucional e regras próprias, inclusive quanto à presunção de ciência após o decurso de prazo. Já o inciso IX trata da citação por meio eletrônico, admitida por qualquer meio eletrônico viável, desde que assegurada a ciência do destinatário.

4. Transição e validade dos atos

Os Tribunais ao redor do país devem concluir sua integração ao Domicílio Judicial Eletrônico até o dia 15 de maio de 2025. No período de transição, tribunais que ainda utilizarem seus próprios sistemas devem destacar tal condição em seus portais de acesso.

A partir de 16 de maio de 2025, os prazos que não estiverem nos parâmetros do DJEN ou do Domicílio Judicial, não terão validade.

Atenção: recomenda-se uma abordagem conservadora na contagem de prazos durante o período de adaptação, a fim de evitar discussões futuras sobre a tempestividade das manifestações.

5. Recomendações práticas

Diante do exposto, recomenda-se:

  • Confirmar se o cadastro no Domicílio Judicial Eletrônico está correto;
  • Monitorar regularmente as publicações no DJEN;
  • Ajustar os sistemas internos de gestão de prazos de acordo com as novas diretrizes;
  • Acompanhar possíveis alterações normativas e decisões vinculantes relacionadas ao assunto; e
  • Adotar postura conservadora na contagem de prazos durante o período de transição.

A equipe de Contencioso do Souto Correa Advogados acompanhará de perto essas mudanças e está à disposição para esclarecer dúvidas sobre o tema e seus possíveis desdobramentos.

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Banco Central Divulga Agenda de Prioridades Regulatórias para 2025-2026 https://www.soutocorrea.com.br/client-alerts/banco-central-divulga-agenda-de-prioridades-regulatorias-para-2025-2026/ Thu, 08 May 2025 17:47:02 +0000 https://www.soutocorrea.com.br/?post_type=client-alerts&p=36070 Em 24 de abril de 2025, o Banco Central do Brasil (BCB) apresentou sua agenda de prioridades regulatórias para o biênio 2025-2026, estruturando as propostas de iniciativas a partir de 14 temas estratégicos. Abaixo, listamos as principais iniciativas mapeadas para cada tema: Inovação Banking as a Service (BaaS): Conclusão do processo regulatório do BaaS a …

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Em 24 de abril de 2025, o Banco Central do Brasil (BCB) apresentou sua agenda de prioridades regulatórias para o biênio 2025-2026, estruturando as propostas de iniciativas a partir de 14 temas estratégicos. Abaixo, listamos as principais iniciativas mapeadas para cada tema:

Inovação

  • Banking as a Service (BaaS): Conclusão do processo regulatório do BaaS a partir da avaliação das contribuições à Consulta Pública BCB nº 108/2024, com expectativa de publicação das normas no segundo semestre de 2025.
  • Ativos Virtuais e Tokenização: Regulamentação das Prestadoras de Serviços de Ativos Virtuais (PSAV), a partir da consolidação das contribuições às Consultas Públicas BCB nº 109/2024, 110/2024 e 111/2024, com expectativa de publicação das normas no segundo semestre de 2025; e avaliação sobre potencial regulação de processos de ativos tokenizados, como emissão e negociação, incluindo stablecoins.
  • Inteligência Artificial (IA): Estudos sobre os riscos do uso de IA no sistema financeiro, com o objetivo de desenvolver diretrizes para seu uso seguro e eficiente.
  • Open Finance: Aprimoramento da performance operacional do ecossistema, incluindo avaliação sobre portabilidade de salário e de investimentos, junto da CVM, além de portabilidade de crédito, especialmente na modalidade sem garantia.

Câmbio e Capitais Internacionais

  • Compensação: Avaliação de hipóteses em que a compensação privada de créditos entre residentes e não-residentes será permitida.
  • Operações interbancárias de câmbio: Simplificação e aprimoramento do processo de remessa de informações ao BCB, aumentando a eficiência das operações interbancárias de câmbio, a partir da avaliação das contribuições à Consulta Pública BCB nº 112/2024 e consequente alteração regulatória.
  • eFX: Revisão da regulamentação de serviços de pagamento ou transferência internacional (eFX) em 2025.
  • Ativos virtuais: Desenvolvimento da regulamentação do uso de ativos virtuais em operações no mercado de câmbio e em capitais internacionais, a partir da avaliação das contribuições à Consulta Pública BCB nº 111/2024.

Regulação prudencial

Capital mínimo: Revisão dos requisitos de capital mínimo para instituições reguladas pelo BCB, incluindo avaliação proporcional entre os tipos de instituição e atualização monetária dos valores.

Sustentabilidade

GRSAC e critérios contábeis: Aprimoramento dos requisitos de informações qualitativas e inclusão das quantitativas no Gerenciamento de Riscos Sociais, Ambientais e Climáticos (GRSAC) das instituições, além da definição de critérios contábeis para reconhecimento e mensuração de ativos e passivos de sustentabilidade.

Crédito Rural

Transparência: Ampliação das funcionalidades do sistema “Birô Verde” para facilitar o acesso à informação por instituições financeiras, produtores e demais agentes da cadeia do agronegócio, promovendo maior transparência nas operações de crédito rural.

Cooperativismo

Captação de recursos: Revisão dos critérios para captação de recursos de municípios, com o objetivo de fortalecer a atuação das cooperativas de crédito e ampliar sua capacidade de financiamento, especialmente em municípios de menor porte.

Organização e acesso ao SFN

Denominação de instituições reguladas: Desenvolvimento do processo regulatório para definição de critérios de denominação de instituições reguladas pelo BCB, a partir da avaliação das contribuições à Consulta Pública BCB nº 117/2025, quando encerrada.

Aspectos operacionais

  • Prevenção a fraudes: Avaliação de mecanismos para aprimoramento da Política de Prevenção a Fraudes, como revisão de critérios para abertura, movimentação e suspensão de contas.
  • Tarifas bancárias: Revisão da regulação de tarifas bancárias, a fim de aprimorar a proteção dos consumidores e a transparência nas relações entre instituições reguladas e clientes.

Ativos e produtos financeiros

  • Crédito imobiliário: Análise de alternativas ao modelo tradicional do mercado de crédito imobiliário baseado na poupança, a partir da diversificação das fontes de financiamento.
  • Garantias: Regulamentação do uso de investimentos previdenciários como garantias em operações financeiras.

Sistema PIX

Novas modalidades e melhorias: Padronização do Pix por Aproximação e do Pix Parcelado, implementação do Pix em Garantia (incluindo aumento do rol de ativos que podem ser dados em garantia) e aprimoramento do Mecanismo Especial de Devolução (MED 2.0), ainda em 2025.

Arranjos de pagamentos

  • Gerenciamento de riscos: Desenvolvimento regulatório para tratar da gestão centralizada de riscos em arranjos de pagamento, a partir da avaliação das contribuições à Consulta Pública BCB nº 104/2024.
  • Arranjos pós-pagos: Análise da estrutura tarifária aplicada aos participantes de arranjos de pagamentos pós-pagos.
  • Solicitantes de token: Avaliação sobre a necessidade de regulamentar os serviços de solicitação e armazenamento de tokens por carteiras digitais, considerando o crescimento dos pagamentos digitais e o impacto sobre emissores e usuários, a partir das contribuições à Consulta Pública BCB nº 118/2025.

Infraestrutura do mercado financeiro

Registro de recebíveis de arranjos de pagamento: Avaliação de estabelecimento de limites para as tarifas de interoperabilidade entre registradoras no ecossistema de registro de recebíveis de cartão, a partir das contribuições às Consultas Públicas BCB nº 113/2024 e 114/2024.

Fundos garantidores

FGC e FGCoop: Revisão, em 2026, da regulamentação relativa ao Fundo Garantidor de Créditos (FGC) e ao Fundo Garantidor de Cooperativismo de Crédito (FGCoop), a partir da evolução internacional sobre o tema.

Sanções

  • Pix: Revisão do manual de penalidades do Pix.
  • PAS: Atualização periódica das normas que regulam o processo administrativo sancionador (PAS) do BCB.

A agenda reforça o comprometimento do BCB com temas como inovação, segurança e sustentabilidade, dando continuidade a esforços já iniciados pela autoridade regulatória nos últimos anos.

Nossa equipe de Bancário & Fintechs acompanha de perto as consultas públicas e movimentações normativas do BCB, e está à disposição caso tenha qualquer dúvida sobre o tema e seus possíveis desdobramentos.

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Consulta Pública 1.330/2025: Proposta de Novo Marco Regulatório de Preços de Medicamentos https://www.soutocorrea.com.br/client-alerts/consulta-publica-1330-2025-proposta-de-novo-marco-regulatorio-de-precos-de-medicamentos/ Wed, 07 May 2025 13:33:15 +0000 https://www.soutocorrea.com.br/?post_type=client-alerts&p=36058 Em 5 de maio de 2025, foi publicada no Diário Oficial da União (“DOU”) a Consulta Pública 1.330/2025 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que abriu prazo de 60 dias para envio de comentários ao texto da proposta de revisão da Resolução 02/2004 da CMED, que dispõe sobre os critérios para definição …

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Em 5 de maio de 2025, foi publicada no Diário Oficial da União (“DOU”) a Consulta Pública 1.330/2025 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que abriu prazo de 60 dias para envio de comentários ao texto da proposta de revisão da Resolução 02/2004 da CMED, que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos. 

O prazo para envio de contribuições se encerra em 10 de julho de 2025, e podem ser enviadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível neste link.  

O texto da proposta da nova Resolução pode ser acessado neste link. Confira abaixo as principais mudanças propostas. 

1. Novas categorias de medicamentos

A proposta da nova regulação de preços de medicamentos tem uma nova categorização para produtos novos e novas apresentações, passando a contemplar expressamente: 

  • Medicamentos com inovação incremental,

  • Biológicos não novos e biossimilares; 

  • Medicamentos oriundos de transferência de titularidade.  

A categoria 1 continua sendo aquela cabível a produto novo com molécula que seja objeto de patente no país e que traga ganho terapêutico em relação à alternativa terapêutica existente no país.  

Assim, para a Categoria 1, a única mudança proposta em relação ao requisito de moléculas patenteadas é esclarecer que moléculas cujos pedidos de patente foram rejeitados pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) ou cujas patentes não estão mais em vigor não serão consideradas patenteadas. Além disso, a regra revisada elimina a exigência atual de demonstrar uma redução significativa no custo total do tratamento para esta categoria. 

A proposta em consulta pública acrescenta outra nova categoria: medicamentos com inovação incremental, como categoria 3. A minuta define medicamento com inovação incremental aquele que demonstre atividade inovativa em relação a um medicamento originador já registrado no país, consistindo em nova associação, nova monodroga, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, novo acondicionamento ou inovação incremental diversa, excluindo alterações meramente estéticas ou comerciais.  

A minuta transformou em categoria 4 as novas apresentações de medicamentos já comercializados pela própria empresa (atualmente, elencados como categoria 3).  

Outras novidades incluem a criação das Categorias 7 e 8, voltadas, respectivamente, para medicamentos biológicos não novos ou biossimilares e medicamentos oriundos de transferência de titularidade

A figura do caso omisso permanece na nova proposta de norma, nos mesmos moldes da resolução atualmente em vigor.

2. Prazo para submissão do Documento Informativo de Preço (DIP) e ampliação do conteúdo e documentos exigidos

A proposta estabelece que, a contar da publicação da aprovação do registro sanitário pela Anvisa, a empresa tem o prazo de 60 dias para protocolar o DIP de todos os medicamentos registrados junto à CMED, independentemente de priorização do processo de registro, por meio de sistema eletrônico. O descumprimento pode ensejar a instauração de procedimento de ofício para definição do Preço Fábrica (“PF”) pela CMED.  

Além disso, a minuta propõe que o DIP se torne mais robusto em termos de documentos e informações. Com isso, a expectativa é que, com as novas regras, o novo DIP deverá conter informações clínicas, farmacoeconômicas e evidências científicas mais robustas, bem como documentos que comprovem a realização de atividades inovativas no país.  

É possível utilizar o DIP em modalidade simplificada, aplicável às empresas detentoras de registro de medicamentos que já tenham PF definido pela CMED e que optarem por se adequar a procedimentos simplificados do registro sanitário.  

3. Mudanças em critérios de definição de preços e na cesta de países

A regra de que o PF pleiteado não pode superar o menor PF praticado em países de referência (cesta de países) permanece, embora tenha recebido uma ampliação dos países envolvidos: 

  • Alemanha, Noruega, Japão, México, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, África do Sul, França, Grécia, Itália, Portugal, Reino Unido e o país de origem do produto.
    • Hoje a cesta é composta por Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal. 

Propõe-se, ainda, aumento no número mínimo de países para fins de comparação e aprovação de PF definitivo: de três, como previsto desde 2004, para cinco países.  

Medicamentos desenvolvidos e fabricados no Brasil estão isentos da exigência de serem comercializados internacionalmente para a definição do PF definitivo. 

Quanto à definição de preço provisório, a minuta também amplia as situações em que a CMED pode estabelecer um preço provisório, incluindo: 

  1. Medicamentos com registro sanitário ativo desde 2 de março de 2004 que ainda não têm preço definido (medicamentos cujo titular do registro nunca submeteu o DIP).  

  1. Medicamentos cujo DIP não foi protocolizado dentro do prazo de 60 dias após o registro. 

  1. Medicamentos que não são comercializados em pelo menos cinco países da cesta de referência. 

  1. Medicamentos registrados com exigência de complementação de dados e provas adicionais após a concessão do registro, caso em que a empresa deve apresentar à Secretaria-Executiva da CMED um Relatório Técnico com evidências de eficácia e segurança do produto sempre que esses dados forem submetidos à área de registro da ANVISA. 

4. Prazos para a CMED comunicar suas decisões sobre DIPs

  • até 60 dias para os produtos classificados nas Categorias 4, 5, 6 e 8; e 

  • até 90 dias para os produtos classificados nas Categorias 1, 2, 3, 7 ou considerados caso omisso

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados acompanhará os desdobramentos da CP e está à disposição para aprofundar as mudanças propostas.

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Anvisa Abre Consulta Pública Propondo Novas Normas de Segurança Sanitária para Aeroportos e Aeronaves https://www.soutocorrea.com.br/client-alerts/anvisa-abre-consulta-publica-propondo-novas-normas-de-seguranca-sanitaria-para-aeroportos-e-aeronaves/ Thu, 24 Apr 2025 17:35:15 +0000 https://www.soutocorrea.com.br/?post_type=client-alerts&p=36029 Em 16 de abril de 2025, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União (DOU) a Consulta Pública 1.323/2025 para estabelecer novas regras sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e as obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas. Qual o prazo? As contribuições poderão ser enviadas até 21 de julho de 2025 …

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Em 16 de abril de 2025, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União (DOU) a Consulta Pública 1.323/2025 para estabelecer novas regras sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e as obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas.

Qual o prazo?

As contribuições poderão ser enviadas até 21 de julho de 2025 através do formulário disponível neste link. A minuta da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) pode ser consultada aqui.

Quais empresas ficam vinculadas às novas diretrizes?

As novas regras se aplicam a todas as pessoas jurídicas, de direito privado ou público, que executam atividades de administração aeroportuária e empresas aéreas de transporte regular e não regular de passageiros e ou cargas no território nacional.

Por sua vez, as obrigações do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) se aplicam exclusivamente às administradoras aeroportuárias e às empresas aéreas de transporte regular de passageiros e ou de cargas.

Qual o contexto da nova proposta de RDC?

O Brasil acelerou a concessão de aeroportos nos últimos anos para atrair investimentos e melhorar a infraestrutura, com contratos geridos pela Anac que seguem normas internacionais de qualidade. A entrada de operadores estrangeiros também exigiu esforços da Anvisa para adequar-se às leis nacionais e responder a emergências de saúde pública.

Contudo, o modelo regulatório atual enfrenta desafios, como inspeções repetitivas em voos e falta de fiscalização em outras aeronaves, comprometendo a eficiência do controle sanitário.

Por tais motivos, a Anvisa entendeu pela necessidade de um novo modelo baseado na avaliação de risco e gestão da qualidade sanitária de companhias aéreas e aeroportos.

Quais os principais pontos de atenção?

  • Atualização do controle sanitário de aeroportos e aeronaves: exigência de SGQ com diretrizes globais para assegurar a qualidade sanitária de ambientes, processos e serviços. Este SGQ envolve uma estrutura organizacional autônoma, ferramentas para empresas gerirem não conformidades e cumprirem com as Boas Práticas Sanitárias (BPS), minimizando inspeções da Anvisa.
  • Controle e monitoramento de atividades terceirizadas relacionadas à segurança sanitária: as atividades e contratos terceirizados estarão sujeitos à inspeção sanitária, e os prestadores de serviço devem cumprir as boas práticas estabelecidas no marco regulatório.
  • Todas as atividades terceirizadas devem ser formalizadas em contratos detalhados, especificando funções, responsabilidades e obrigações das partes envolvidas.
  • No que se refere às BPS, destacam-se requisitos médicos nos aeroportos, controle da qualidade da água e esgotamento sanitário dos efluentes retirados das aeronaves, além de critérios para kits médicos de emergência nas aeronaves.
  • Obrigações de realização de auditorias internas de qualidade e autoinspeção.

Nossa equipe de Life Sciences & Healthcare está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre o tema e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

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Programa Pró-Ética 2025-2026: inscrições abertas a partir de 5 de maio de 2025 https://www.soutocorrea.com.br/client-alerts/programa-pro-etica-2025-2026-inscricoes-abertas-a-partir-de-05-de-maio-de-2025/ Wed, 16 Apr 2025 16:17:43 +0000 https://www.soutocorrea.com.br/?post_type=client-alerts&p=35998 A Controladoria-Geral da União (CGU) acaba de lançar a nova edição do Programa Pró-Ética, uma iniciativa que busca fomentar a adoção voluntária de medidas de integridade pelas empresas, por meio do reconhecimento público daquelas que, independentemente do porte e do ramo de atuação, mostram-se comprometidas em implementar medidas voltadas para a prevenção, detecção e remediação de atos …

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A Controladoria-Geral da União (CGU) acaba de lançar a nova edição do Programa Pró-Ética, uma iniciativa que busca fomentar a adoção voluntária de medidas de integridade pelas empresas, por meio do reconhecimento público daquelas que, independentemente do porte e do ramo de atuação, mostram-se comprometidas em implementar medidas voltadas para a prevenção, detecção e remediação de atos relacionados a corrupção, fraude, violação socioambiental e de desrespeito aos direitos humanos. 

Principais destaques desta edição

  • Integridade ampliada: agora abrange direitos humanos e responsabilidade socioambiental, além da ética concorrencial.
  • Estatais de volta: empresas dos setores financeiro, óleo, gás e energia também estão contempladas no programa. Já as demais estatais são convidadas a aderir ao Pacto Brasil.
  • Critérios adicionais para adesão ao programa: necessidade de cumprir com pontuação mínima de 70 pontos na autoavaliação do Pacto Brasil pela Integridade Empresarial e apresentar certidão negativa de débitos emitida pelo IBAMA.

A expectativa é que cerca de 160 empresas sejam premiadas nesta edição, sinalizando um crescimento expressivo em relação ao ano anterior.

As inscrições estarão abertas entre 5 de maio e 5 de junho de 2025, seguidas pela análise de admissibilidade em junho de 2025. O período de avaliações ocorrerá de julho de 2025 a janeiro de 2026, com divulgação dos resultados prevista para março de 2026. Se a sua empresa ainda não está totalmente preparada, ainda há tempo para estruturar procedimentos de integridade e se adequar às exigências do Programa Pró-Ética nos próximos ciclos de avaliação.

A equipe de Compliance do Souto Correa está à disposição para esclarecer dúvidas e auxiliar na jornada rumo ao reconhecimento de boas práticas. Para saber mais sobre o Pró-Ética 2025-2026, clique aqui.

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Procuradoria Geral da Fazenda Nacional regulamenta a transação de débitos tributários de alto impacto econômico https://www.soutocorrea.com.br/client-alerts/procuradoria-geral-da-fazenda-nacional-regulamenta-a-transacao-de-debitos-tributarios-de-alto-impacto-economico/ Thu, 10 Apr 2025 14:11:51 +0000 https://www.soutocorrea.com.br/?post_type=client-alerts&p=35961 A Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN) publicou, em 7 de abril de 2025, a Portaria PGFN nº 721/2025, que regulamenta a transação de débitos tributários de alto valor que estejam em discussão judicial e com exigibilidade suspensa ou garantida. Esta regulamentação, fundamentada no Potencial Razoável de Recuperação do Crédito Judicializado (PRJ), é mais uma modalidade …

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A Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN) publicou, em 7 de abril de 2025, a Portaria PGFN nº 721/2025, que regulamenta a transação de débitos tributários de alto valor que estejam em discussão judicial e com exigibilidade suspensa ou garantida.

Esta regulamentação, fundamentada no Potencial Razoável de Recuperação do Crédito Judicializado (PRJ), é mais uma modalidade de transação no âmbito do Programa de Transação Integral (PTI), instituído pela Portaria Normativa MF nº 1.383/2024, com base na Lei nº 13.988/20.

A Portaria PGFN nº 721/2025 permite que os contribuintes transacionem os créditos tributários de valor igual ou superior a R$ 50 milhões e que, a partir de sua publicação, estejam inscritos em dívida ativa da União, sejam objeto de discussão judicial e estejam integralmente garantidos ou suspensos por decisão judicial.

Algumas das concessões são as seguintes:

  • Descontos de no máximo 65% do valor do débito tributário, vedado o desconto sobre o principal;
  • Parcelamento em até 60 prestações para contribuições previdenciárias e 120 prestações para os demais tributos federais;
  • Escalonamento das prestações, com ou sem pagamento de entrada;
  • Flexibilização das regras para substituição ou liberação de garantias; e
  • A possibilidade de uso de precatórios federais ou de direito creditório líquido e certo para amortização de dívida tributária principal, multa, juros e encargo legal.

Os requerimentos de transação de que trata a Portaria PGFN nº 721/2025 deverão ser apresentados à PGFN exclusivamente por meio do REGULARIZE até o dia 31 de julho de 2025.

Essa forma de transação constitui um avanço relevante dentro do instituto da transação e se soma às outras espécies já regulamentadas, figurando como mais uma alternativa a ser considerada na elaboração da estratégia de gestão das disputas tributárias pelas empresas.

A equipe Tributária do Souto Correa segue acompanhando as atualizações sobre o tema e está à disposição em caso de dúvidas.

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Consulta Pública Sobre Programas de Integridade na Nova Lei de Licitações e Contratos: Participe até 17 de Abril https://www.soutocorrea.com.br/client-alerts/consulta-publica-sobre-programas-de-integridade-na-nova-lei-de-licitacoes-e-contratos-participe-ate-17-de-abril/ Mon, 07 Apr 2025 12:50:06 +0000 https://www.soutocorrea.com.br/?post_type=client-alerts&p=35955 No último dia 3 de abril de 2025, a Controladoria-Geral da União (CGU) abriu consulta pública para a proposta de Portaria que delimitará os procedimentos e a metodologia para a avaliação de programas de integridade previstos na nova Lei de Licitações e Contratos (Lei nº 14.133/2021), nos termos do Decreto nº 12.304, de 9 de …

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No último dia 3 de abril de 2025, a Controladoria-Geral da União (CGU) abriu consulta pública para a proposta de Portaria que delimitará os procedimentos e a metodologia para a avaliação de programas de integridade previstos na nova Lei de Licitações e Contratos (Lei nº 14.133/2021), nos termos do Decreto nº 12.304, de 9 de dezembro de 2024. Esse decreto estabelece critérios para avaliação de programas de integridade em contratações de grande vulto, desempates e reabilitações, no âmbito da administração pública federal direta, autárquica e fundacional.

Considerando a relevância do tema, a consulta pública busca viabilizar a ampla participação da sociedade civil no processo de elaboração da norma, por meio de propostas de inclusão, exclusão ou alteração da minuta de Portaria disponibilizada pela CGU. Trata-se de um instrumento fundamental para assegurar a contribuição de todos os interessados, em especial daqueles diretamente impactados pelas futuras disposições, como as empresas que contratam com a Administração Pública Federal.

A elaboração da minuta inicial contou com a participação de especialistas da Secretaria de Integridade Privada e incorporou as melhores práticas na área, com o intuito de garantir um processo de avaliação eficaz e transparente. A data final para contribuições é 17 de abril de 2025, e estas devem ser realizadas por meio da plataforma Participa + Brasil. A minuta pode ser acessada aqui.

A equipe de Compliance do Souto Correa Advogados está à disposição para auxiliar nas contribuições para esta consulta pública.

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Anvisa aprova Consulta Pública para atualizar a regulamentação de produtos de cannabis https://www.soutocorrea.com.br/client-alerts/anvisa-aprova-consulta-publica-atualizar-regulamentacao-produtos-cannabis/ Fri, 28 Mar 2025 14:25:46 +0000 https://www.soutocorrea.com.br/client-alerts/anvisa-opened-public-consultation-to-update-cannabis-based-product-regulations/ A Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) aprovou, nesta quarta-feira (26/3), a abertura de Consulta Pública (CP) para revisar a regulamentação de produtos de cannabis. A CP foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 28 de março de 2025, e as contribuições ao texto proposto poderão ser enviadas até 3 de junho de 2025. …

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A Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) aprovou, nesta quarta-feira (26/3), a abertura de Consulta Pública (CP) para revisar a regulamentação de produtos de cannabis. A CP foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 28 de março de 2025, e as contribuições ao texto proposto poderão ser enviadas até 3 de junho de 2025.

O que aconteceu?

A proposta de revisão da RDC 327/2019 inclui mudanças significativas, como a permissão para comercialização de produtos à base de cannabis em farmácias de manipulação. A Anvisa sugere permitir a manipulação de produtos contendo exclusivamente o fitofármaco CBD, desde que com no mínimo 98% de pureza em base anidra.

O que foi proposto?

Entre os pontos da proposta de alterações estão:

Ampliação das vias de administração
A proposta amplia as vias de administração permitidas para produtos à base de cannabis, incluindo as vias bucal, sublingual, inalatória e dermatológica, além das vias oral e nasal já permitidas. Formas farmacêuticas injetáveis e estéreis continuam excluídas devido aos riscos associados.

Autorização para prescrição por cirurgiões-dentistas
A proposta permite que cirurgiões-dentistas, além de médicos, possam prescrever produtos de cannabis para pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos registrados no país.

Manipulação de preparações magistrais
A proposta permite a manipulação de preparações magistrais contendo exclusivamente o fitofármaco CBD com no mínimo 98% de pureza em base anidra. Isso visa facilitar o acesso a produtos de cannabis com qualidade controlada.

Importação de insumos e produtos de cannabis
A proposta autoriza a importação de canabidiol e produtos industrializados a granel para fins de pesquisa, desenvolvimento e fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos. A importação direta do fitofármaco CBD por farmácias de manipulação continua vedada.

Publicidade direcionada
A proposta permite publicidade dos produtos de cannabis, desde que direcionada exclusivamente a profissionais prescritores e baseada nas informações previstas em folheto informativo e rotulagem.

Validade da autorização sanitária
A autorização sanitária dos produtos de cannabis terá validade de cinco anos, com possibilidade de prorrogação por igual período. Empresas que ainda não solicitaram o registro do produto como medicamento poderão pleitear a renovação da autorização sanitária.

Requisitos técnicos e controle de qualidade
A proposta estabelece requisitos técnicos específicos para atividades de importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis, visando garantir a qualidade e segurança dos produtos.

Por que isso é importante?

No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias distintas: como medicamento, seguindo as normas de comprovação de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos, ou como produto de cannabis, que têm um rito simplificado de regularização, com base na RDC 327/2019. Atualmente, há somente um medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos de cannabis regularizados.

Relembra-se que, de acordo com o marco regulatório vigente, a Autorização Sanitária dos produtos de cannabis tem prazo improrrogável de cinco anos.

Portanto, a decisão é um marco relevante, considerando que o prazo das primeiras autorizações sanitárias está terminando.

A expectativa é que a Anvisa publique um novo marco regulatório de cannabis ainda este ano.

Comentários do Diretor-Presidente Substituto

Romison Mota destacou que a vedação da dispensação de produtos de cannabis industrializados por farmácias de manipulação não se sustenta do ponto de vista técnico.

Além disso, esclareceu que a revisão da RDC 327/2019 não se confunde com a decisão judicial recente do STJ, que determinou que a Anvisa crie regras para o cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo até o dia 19 de maio.

E a RDC 660/2020?

Durante a reunião, quinze importadoras de produtos à base de cannabis, por meio do Instituto Conexão e Regulação (ICR), apresentaram à Anvisa uma proposta para impedir o que chamam de reserva de mercado de fabricantes nacionais.

Anteriormente, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) defendeu a prevalência da RDC 327/2019, que regulamenta a fabricação e comercialização de produtos de cannabis no Brasil, alegando que essa resolução garante a qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

O Sindusfarma argumenta que a RDC 660/2020 – que trata da importação excepcional por pessoa física de produtos de cannabis para uso pessoal – foi elaborada em um contexto excepcional e não atende aos critérios de segurança estabelecidos pela Anvisa. A entidade sugere a revogação da RDC 660/2020, afirmando que a situação emergencial que justificou sua criação já foi superada.

O Diretor Daniel Pereira também destacou a necessidade de revisar a RDC 660/2020 para alinhamento ao cenário regulatório e de mercado atuais.

Quais são os próximos passos?

A DICOL decidiu, por unanimidade, aprovar:

• Consulta Pública por 60 dias, com início em 4 de abril de 2025 e término em 3 de junho de 2025; e

• Proposta de revisão da RDC 660/2022 mediante abertura de processo administrativo de regulação, com prazos a serem apresentados na próxima reunião da DICOL.

Indústrias, farmácias de manipulação, sociedades médicas, associações de pacientes e sociedade civil terão o prazo de 60 dias para enviarem suas contribuições à Anvisa – de 4 de abril até 3 de junho de 2025.

Nossa equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

O post Anvisa aprova Consulta Pública para atualizar a regulamentação de produtos de cannabis apareceu primeiro em Souto Correa Advogados.

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