Desafios na Transmissão

As negativas foram justificadas por riscos de sobrecarga estrutural e possibilidade de colapso de tensão em subestações nas regiões das conexões.

Acompanhamento da Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL)

A ANEEL vem acompanhando o parecer técnico do ONS e tem indeferido os recursos apresentados pelas empresas.

No caso mais recente, envolvendo uma importante empresa do setor fotovoltaico no Piauí, a ANEEL destacou em sua Nota Técnica: “Importante, ainda, reconhecer que não seria razoável esperar que qualquer sistema de transmissão possua, de antemão, capacidade ociosa para atender instantaneamente a dezenas de Gigawatts de um novo acesso (nova carga).”

Em reunião realizada em 20 de maio de 2025, a diretoria da ANEEL aprovou a Revisão 4 do Módulo 5 – Acesso ao Sistema das Regras de Transmissão, aprovado pela Resolução Normativa nº 905/2020, que trata sobre as regras para acesso de grandes consumidores de energia à rede básica. O tema foi resultado da Consulta Pública nº 23/2024.

Com a aprovação, passarão a ser exigidos aportes de garantias financeiras pelos consumidores para as solicitações de acesso à rede básica e assinatura do contrato de uso do sistema (CUST). As novas regras entram em vigor a partir de 1º de janeiro de 2026, exceto em relação às garantias, que terão aplicação imediata a partir da publicação da resolução.

Preocupações no Setor

Essa situação tem gerado preocupação entre os players do setor. Os gargalos na infraestrutura elétrica, especialmente no Nordeste – principal polo de projetos de hidrogênio verde no país -, têm afetado cronogramas e posto em risco a viabilidade de empreendimentos com investimentos bilionários.

Estudo da Empresa de Pesquisa Energética (EPE) e Impactos no Setor

A EPE anunciou que está conduzindo um estudo sobre as cargas de hidrogênio, com conclusão prevista para dezembro de 2025.

Esse levantamento deve subsidiar o Plano de Outorgas de Transmissão de Energia Elétrica (POTEE), responsável por indicar os próximos empreendimentos de transmissão a serem viabilizados via licitação ou autorização pela ANEEL.

Com a recente decisão sobre a revisão das regras para conexão de grandes projetos, a ANEEL visa a criar um ambiente mais seguro e previsível para os consumidores e investidores, uma vez que as garantias funcionam como mecanismo para evitar que projetos que ainda não estejam maduros o suficiente ocupem espaço na rede, impactando a infraestrutura do sistema e investimentos no setor.

A equipe de Energia do Souto Correa Advogados está acompanhando de perto o assunto e está disponível em caso de dúvidas.

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Para os menos familiarizados, o cânhamo (ou cânhamo industrial) é uma planta da classe botânica das cultivares de Cannabis sativa e, conforme reconhecido na decisão do STJ, inapto à produção de substâncias psicotrópicas quando apresenta teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%, não podendo, assim, ser considerado proscrito pela Lei de Drogas. Portanto, as atividades relacionadas a ele são lícitas.

O que aconteceu?

Em 12 de fevereiro de 2025, o STJ manteve, em sede de embargos de declaração, a decisão de que a Anvisa deve regulamentar e criar as regras necessárias para as atividades com o cânhamo industrial até o dia 19 de maio de 2025.

A Anvisa e a Advocacia-Geral da União (AGU) solicitaram, em embargos, a extensão do prazo para 12 meses, alegando a necessidade de mais tempo para cumprir todas as exigências do processo de regulamentação.

O que foi definido?

Em novembro de 2024, o STJ proferiu uma decisão histórica diferenciando claramente o que é a cannabis psicoativa do cânhamo, permitindo a exploração econômica do cânhamo para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos. Os principais entendimentos da decisão incluem:

• Com teor de THC inferior a 0,3%, o cânhamo não pode ser considerado proscrito pela Lei de Drogas, pois é inapto à produção de substâncias psicotrópicas.
• Em razão da falta de previsão legal para o uso industrial do cânhamo, o Estado brasileiro deve estabelecer políticas públicas para seu manejo.
• As normas da Anvisa que proíbem a importação de sementes e o manejo doméstico de Cannabis (em geral) devem ser interpretadas conforme a Lei de Drogas, sem abranger o cânhamo.
• É lícita a concessão de autorização sanitária para o plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo por pessoas jurídicas para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, com regulamentação a ser editada pela Anvisa e pelo governo federal no prazo de 6 meses a contar da decisão do STJ.

• Cabe à Anvisa e ao Governo Federal adotar diretrizes para evitar o desvio ou uso indevido das sementes e plantas, garantindo a idoneidade das pessoas jurídicas envolvidas.

Por que isso é importante?

A decisão do STJ é um marco relevante, pois ao determinar que a Anvisa regulamente as atividades com cânhamo, todo o setor possivelmente terá mais segurança jurídica para operar no Brasil. Isso permitirá o avanço das atividades econômicas do cânhamo industrial no país.

Quem precisa saber?

Todos aqueles com atividades relacionadas ao cânhamo, como agricultores, melhoristas, agrônomos, sementeiras, empresas de fertilizantes, defensivos agrícolas e outros insumos, pesquisadores, cientistas, médicos, pesquisadores, até a indústria como um todo, especialmente as indústrias farmacêuticas.

Quais são os próximos passos?

Com o prazo de 19 de maio de 2025 mantido, espera-se que a regulamentação do cânhamo industrial seja discutida já nas próximas reuniões ordinárias públicas (ROPs) da Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa dos próximos meses. O setor regulado de Cannabis deve ficar atento a essas discussões e se preparar para as normas que virão.

Por fim, cabe esclarecer que a possibilidade de atividades com o cânhamo industrial não se confunde com a decisão de junho de 2024, do Supremo Tribunal Federal (STF), relativa à presunção de que portadores de até 40 gramas de maconha ou até seis pés da planta serão considerados usuários e não traficante. Nesse caso, a “maconha” é apta à produção de substâncias psicotrópicas e não será tratada neste contexto.

Nossa equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

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Tais informações subsidiarão a elaboração da Análise de Impacto Regulatório (“AIR”), previamente à construção de regramento pela CMED sobre aspectos específicos relacionados aos critérios de precificação de produtos de terapias avançadas.

De acordo com a CMED, há um lapso temporal entre o atual marco legal de precificação de medicamentos, publicado há mais de 20 anos (Lei 10.742/2003 e Resolução 02/2004), e a norma de registro de produtos de terapias avançadas (RDC 505/2021), fazendo com que esses produtos sejam categorizados como casos omissos pela CMED.

Dessa forma, a CMED reconhece que o estabelecimento de critérios para precificaçãode produtos de terapias avançadas promoverá maior transparência, integridade pública e segurança jurídica, resultando no alinhamento normativo às melhores práticas regulatórias.

As contribuições serão realizadas por meio deste link, e poderão ser enviadas entre os dias 10 de fevereiro e 28 de março de 2025. Os resultados e o relatório da AIR serão publicados no site da CMED.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre este tema e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

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As medidas em discussão representam significativas alterações substanciais na regulação do setor nas últimas duas décadas, abordando desafios estruturais como o aumento da sinistralidade, a previsibilidade dos reajustes das mensalidades, a transparência na precificação dos planos coletivos e a sustentabilidade financeira do setor. A proposta regulatória está estruturada em quatro eixos principais: (i) a metodologia de reajuste dos planos coletivos; (ii) a limitação da coparticipação e da franquia; (iii) a obrigatoriedade da comercialização online de planos de saúde; e (iv) a revisão técnica dos preços dos planos individuais. Cada um desses temas carrega implicações substanciais que podem redefinir a dinâmica competitiva do setor, influenciando tanto a oferta quanto a acessibilidade dos planos de saúde no país.

Metodologia de reajuste dos planos coletivos. O primeiro ponto central de debate foi a metodologia de reajuste dos planos coletivos, cuja precificação, atualmente, é definida por cláusulas contratuais pactuadas entre operadoras e contratantes, resultando em variações expressivas e, por vezes, imprevisíveis para os beneficiários. A ANS propõe a ampliação do agrupamento de contratos, incluindo aqueles com até mil vidas nos planos empresariais e a totalidade dos contratos nos planos coletivos por adesão. Ademais, sugere a vedação da acumulação de índices financeiros e de sinistralidade como critérios de reajuste, impondo às operadoras a escolha de um único critério, desde que seja observada uma sinistralidade mínima de 75% para justificar aumentos.

De acordo com a ANS, o objetivo dessa medida é conferir maior previsibilidade e transparência aos reajustes, mitigando distorções de mercado. Contudo, há preocupações quanto à potencial concentração do setor, uma vez que operadoras de menor porte podem enfrentar dificuldades para diluir riscos e absorver as novas exigências regulatórias. Ainda que a ampliação dos agrupamentos possa proporcionar maior estabilidade, há o risco de inviabilizar ofertas segmentadas, comprometendo a diversidade dos produtos disponíveis.

A Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde) e outros representantes de operadoras posicionaram-se contrariamente à fixação de um limite mínimo de sinistralidade e à vedação da acumulação do índice financeiro, devendo ser privilegiada a autonomia da vontade das partes nas negociações.

Mecanismos Financeiros de Regulação. Outro eixo relevante da audiência pública foi a discussão sobre a limitação da coparticipação e da franquia nos planos de saúde. A ANS propõe um teto para essas cobranças, estabelecendo que a coparticipação não poderá exceder 30% do valor da mensalidade por mês, com um limite anual de até 3,6 vezes esse montante. Além disso, a proposta sugere a isenção da coparticipação para procedimentos considerados essenciais, tais como terapias para doenças crônicas, tratamentos oncológicos, hemodiálise e exames preventivos.

Operadoras que adotam modelos híbridos de precificação, combinando mensalidades reduzidas com coparticipações elevadas, podem enfrentar desafios financeiros significativos. Empresas de grande porte, com maior poder de negociação junto a prestadores de serviços, tendem a absorver esses impactos de maneira mais eficiente, ao passo que operadoras menores podem ser forçadas a reajustar preços ou restringir suas redes credenciadas.

O impacto financeiro dessa medida pode ser particularmente severo para operadoras de menor porte, que possuem capacidade reduzida de diluição de riscos e, consequentemente, podem repassar os custos aos beneficiários por meio de reajustes nas mensalidades. Adicionalmente, há risco de intensificação da judicialização, dado que a imposição de novos limites e isenções pode gerar disputas sobre sua aplicação, resultando em um aumento dos litígios entre consumidores e operadoras.

Venda online de planos de saúde. A obrigatoriedade da comercialização digital de planos de saúde também foi amplamente debatida. A ANS propõe que todas as operadoras disponibilizem a venda de seus produtos por meio eletrônico, abrangendo planos individuais, coletivos por adesão e empresariais para empresários individuais. O fundamento dessa medida reside na ampliação do acesso aos consumidores, na redução da assimetria informacional e na mitigação de práticas de seleção de risco, promovendo maior transparência e concorrência no setor.

Todavia, essa exigência impõe desafios estruturais às operadoras de menor porte, que precisarão investir em tecnologia, segurança digital e adaptação de processos comerciais. Paralelamente, a digitalização tende a reduzir custos operacionais ao eliminar parte das intermediações, impactando diretamente a atuação dos corretores de planos de saúde. Como consequência, esses profissionais poderão ter que reposicionar suas atividades, assumindo um papel mais consultivo na orientação ao consumidor. Além disso, há preocupação com a exclusão digital, pois parcela da população pode enfrentar dificuldades na contratação de planos por meio eletrônico, especialmente em regiões com menor acesso à internet.

A ANS sustenta que a exigência de comercialização online dos planos de saúde pode contribuir para mitigar práticas de seleção de risco no setor. No entanto, as operadoras argumentam que nem todas as empresas dispõem de capacidade financeira e operacional para implementar tais plataformas de venda digital. Ademais, alertam para o potencial aumento do risco de fraudes, decorrente da comercialização remota sem mecanismos de verificação e segurança.

O impacto final dependerá do equilíbrio entre os custos de adaptação à nova regulamentação, a competitividade do mercado e os ganhos de eficiência operacional obtidos pelas operadoras. No curto prazo, é possível que os investimentos necessários para a adequação tecnológica sejam repassados aos consumidores, resultando em aumentos pontuais nos prêmios. Contudo, a longo prazo, a medida tem o potencial de reduzir esses valores, especialmente em função da redução dos custos operacionais e do fortalecimento da concorrência no setor.

Revisão técnica dos preços dos planos individuais. A revisão técnica dos preços dos planos individuais e familiares também foi amplamente debatida na audiência pública. A proposta prevê que operadoras em situação de desequilíbrio econômico-financeiro possam solicitar reajustes excepcionais além do teto estabelecido pela ANS, medida que tem como finalidade mitigar o risco de colapso financeiro e assegurar a continuidade da prestação dos serviços aos beneficiários.

Todavia, a possibilidade de autorizar reajustes acima do limite regulatório suscita preocupações quanto à previsibilidade dos custos para os consumidores e ao impacto na valorização dos planos individuais. Esse segmento, que já opera sob restrições regulatórias rigorosas e apresenta um alto nível de risco para as operadoras, pode ser ainda mais afetado. O mercado receia que, na ausência de critérios objetivos e bem definidos para a concessão desses reajustes, ocorra um repasse excessivo de custos aos beneficiários, comprometendo a previsibilidade dos preços e a atratividade desse tipo de plano.

Durante a audiência pública, foram apresentados critérios gerais de elegibilidade para a solicitação dos reajustes, os quais ainda estão em discussão e podem sofrer alterações ao longo de 2025. Entre os critérios mencionados, destacam-se: (i) a existência de desequilíbrio econômico-financeiro na operadora como um todo; (ii) a constatação de desequilíbrio econômico-financeiro especificamente na carteira de planos individuais; e (iii) a exigência de que a operadora mantenha uma comercialização ativa qualificada de planos individuais.

A ANS esclareceu que a revisão terá caráter excepcional, afirmando que “não é uma revisão que será concedida anualmente ou a qualquer momento, mas sim uma medida extraordinária destinada a operadoras em desequilíbrio econômico-financeiro, cuja continuidade dos serviços esteja em risco“. O cerne desse ponto reside na exigência de justificativas claras e na apresentação de dados auditados para a aprovação dos ajustes.

As entidades de defesa do consumidor manifestaram preocupação com a possibilidade de aumento da judicialização, uma vez que a revisão técnica poderá gerar um novo reajuste além do autorizado pela ANS para planos individuais e familiares.

Conclusão. A audiência pública evidenciou que, embora a regulação proposta tenha o intuito de equilibrar os interesses do setor e garantir a proteção dos consumidores, sua implementação deve ser calibrada com cautela para evitar distorções que comprometam a sustentabilidade do mercado. A Consulta Pública n.º 145 foi prorrogada, permanecendo aberta até 9 de fevereiro de 2025, e a expectativa do setor é que a ANS considere as contribuições enviadas, promovendo ajustes necessários para assegurar que a regulação atinja seus objetivos sem comprometer a viabilidade dos planos de saúde no Brasil.

Nosso time de Healthcare continua acompanhando e monitorando de perto as tendências do setor da saúde complementar.

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Olhando um pouco no retrovisor de 2024, pegamos nossas bolas de cristal e demos uma espiada no futuro. Nosso time de Life Sciences & Healthcare listou 17 temas importantes (e ainda poderiam ser mais!) aos quais o setor regulado pela Anvisa e pela ANS precisa ficar atento.

Para facilitar o acesso e a consulta, aqui estão os 17 temas:

1. Complexo Industrial e Econômico da Saúde (“CEIS”): PDPs e PDILs

2. Judicialização da Saúde

3. Processo Administrativo Sanitário

4. Sandbox Regulatório: ANS e Anvisa

5. Anvisa e ANS: Nova Composição da Diretoria

6. Pesquisa Clínica

7. A nova regulamentação de preços de medicamentos chega em 2025?

8. Plant-Based ou Análogos Vegetais

9. Cannabis

10. Inspeções de Certificações de Boas Práticas

11. Novos Alimentos e Novos Ingredientes

12. Tecnovigilância: o pós-mercado de dispositivos médicos

13. Cartões de Desconto

14. Mecanismos Financeiros de Regulação

15. Venda Online de Planos de Saúde

16. Revisão Técnica dos Planos de Saúde

17. Reajustes dos Planos de Saúde e Políticas de Preços

1. Complexo Industrial e Econômico da Saúde (“CEIS”): PDPs e PDILs

Relançadas ao final de 2023, as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (“PDPs”) envolvem a transferência de tecnologias de instituições privadas a laboratórios públicos, visando a produção local de medicamentos e a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (“SUS”). Apesar de não ser assunto inédito, a retomada da política se balizou em auditoria do Tribunal de Contas da União (“TCU”) realizada em 2017, mas cujo resultado foi divulgado em setembro de 2023, na qual foram indicadas várias fragilidades que careciam de aprimoramento, como a necessidade de uma definição e adoção de critérios objetivos em relação a produtos estratégicos, bem como na seleção de parceiros.

Também parte do CEIS, o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (“PDIL”). Ao contrário de PDPs, que visa a transferência de tecnologias já conhecidas de laboratórios privados, o PDIL tem como objetivo o fomento ao desenvolvimento local de soluções inovadoras.

Em setembro de 2024, o MS recebeu 175 propostas de PDIL e 147 de PDP, as quais estão em análise pela pasta, sendo esperado o anúncio das propostas que serão implementadas ao longo de 2025.

2. Judicialização da Saúde

Em setembro de 2024, o STF concluiu o julgamento de dois temas de repercussão geral,[1]  abordando importantes questões:

• a obrigação do Estado de fornecer medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados pelo SUS (conhecido como “Tema 6”); e
• qual ente federativo (União, Estados ou Municípios) deve arcar com os valores da judicialização da saúde, além de aspectos relativos à legitimidade processual passiva da União em ações judiciais relativas ao fornecimento de medicamentos (“Tema 1234”).

O Tema 6 (ou Súmula Vinculante 61) definiu critérios mais rígidos a serem observados pela Justiça para concessão de medicamentos, esperando-se assim maior dificuldade de acesso pelos pacientes aos tratamentos. Destacam-se a necessidade de constatação de ilegalidade da decisão de não incorporação da CONITEC/SECTICS, bem como de demonstração de evidências científicas de alta qualidade, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.

Ponto que chama a atenção relativo ao Tema 1234 (ou Súmula Vinculante 60) é a eventual interpretação de que os fornecedores de medicamentos teriam que honrar preços apresentados nas informações de mercado que instruem os processos de avaliação de tecnologias em saúde na CONITEC, mesmo em cenários de aquisições esparsas, em condições díspares daquelas analisadas em processos de avaliação de tecnologia em saúde (“ATS”).

Ainda há pontos em aberto sobre os Temas, seja por força de Embargos de Declaração opostos em face do Tema 6, ou pela ainda pendente criação de plataforma nacional que centralizará as demandas judiciais envolvendo a aquisição de medicamentos pelo SUS.  Por um lado, diante dos critérios atualmente estabelecidos para a concessão de acesso a medicamentos, há uma percepção de que a judicialização passará por uma maior governança e organização. Em contrapartida, a primeira sensação para os demandantes é que “a barra subiu” e poderá gerar consequências desproporcionais que exigirão revisão.

3. Processo Administrativo Sanitário

Aberta de 20 de dezembro de 2024 até 03 de fevereiro de 2025, a Consulta Pública 1297/2024 discute proposta de Resolução sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (“PAS”) da Anvisa, aplicáveis a todos os setores regulados pela autoridade.

A iniciativa de regulamentar os PAS era esperada, especialmente em decorrência de auditoria do TCU concluída em 2020 relacionada ao tema.

A minuta proposta pela Anvisa traz importantes mudanças ao procedimento atual que podem afetar o setor regulado, das quais se destacam:

• A previsão expressa de “não admissão” de efeito suspensivo de recursos apresentados em face de medidas acautelatórias da Anvisa.
• A regulamentação do Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (“TCAC”) no âmbito dos PAS.
• Maior clareza sobre dosimetria da pena, com a divulgação de tabela com valores mínimos e máximos por porte da empresa, natureza de infração e risco. Contudo, a caracterização prática do risco e da natureza continua discricionária, cabendo ajustes para potencializar a clareza da norma proposta.
• A previsão expressa na minuta de norma de se tratar de fiscalização responsiva, ou seja, baseada na seleção proporcional e eficiente das medidas administrativas, considerando o risco sanitário, o histórico da empresa infratora e a necessidade de prevenir ou mitigar riscos à saúde.

Esse certamente será um tema de grande importância para a indústria em cenários de discussões de possíveis infrações, ao conferir maior previsibilidade e proporcionalidade para as medidas, embora a proposta possa ter aperfeiçoamentos com base nas melhores práticas adotadas por outras agências reguladoras.

4. Sandbox Regulatório: ANS e Anvisa

Em dezembro de 2024, por meio da Resolução Normativa 621, a ANS regulamentou o Sandbox Regulatório na saúde suplementar, pelo qual a ANS suspende ou flexibiliza temporariamente a obrigatoriedade do cumprimento de normas, permitindo que empresas possam testar produtos e serviços inovadores.

O normativo estabelece que a implementação do sandbox regulatório estará vinculada à comprovação da necessidade de um ambiente supervisionado, voltado ao desenvolvimento e assimilação de inovações no setor de saúde suplementar. Finalizados esses procedimentos, serão emitidas autorizações temporárias aos participantes, com duração inicial de até 24 meses, prorrogáveis por mais 12 meses. A admissão será formalizada por meio de assinatura de Termo Específico de Admissão, que definirá as condições aplicáveis ao período de execução.

A Anvisa, por sua vez, publicou em setembro de 2024 o Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório sobre Sandbox em seu âmbito, abrindo prazo para contribuições em consulta pública. Em dezembro de 2024, a Anvisa lançou a Consulta Dirigida 04/2024 – aberta até 31 de janeiro de 2025 – que tem o objetivo de receber contribuições sobre a minuta de edital de chamamento para a seleção de participantes no Projeto-Piloto Sandbox Regulatório voltado para Produtos Cosméticos Personalizados.

Com tais iniciativas das agências, a serem aperfeiçoadas ao longo de 2025, espera-se:

• Maior incentivo à inovação na saúde.
• Desenvolvimento mais célere e menos custoso de novos produtos e serviços.
• A manutenção do rigor técnico-regulatório das agências, de modo a cumprirem com suas missões institucionais de proteção da saúde do brasileiro, sem obstarem novas realidades.

5. Anvisa e ANS: Nova Composição da Diretoria

Com membros interinos há quase 1 ano e meio e atualmente com apenas 2 membros efetivos, a diretoria da Anvisa, que é composta por 5 diretores, tem 3 profissionais indicados pelo Presidente da República para compor a Diretoria e que deverão ser sabatinados pelo Senado Federal em 2025.

Leandro Safatle, atual secretário adjunto de Ciência, Tecnologia e Inovação do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, foi indicado para ocupar o cargo de Diretor-Presidente da Agência. Daniela Marreco, atual Secretária Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”), deve ocupar o cargo da antiga Diretora Meiruze Freitas. Diogo Soares, atual Coordenador-Geral de Base Mecânica, Eletrônica e de Materiais do Ministério da Saúde, deve substituir o ex-Diretor Alex Machado.

Vale mencionar a indicação do Sr. Wadih Nemer Damous Filho, atual chefe da Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon), para Presidente da ANS.

Ainda não há informações sobre as datas das sabatinas dos indicados no Senado Federal, uma etapa obrigatória para a efetivação das nomeações.

6. Pesquisa Clínica

Após 9 anos de tramitação no Congresso Nacional, foi sancionada a Lei 14.874, que regula a pesquisa com seres humanos no Brasil.

Antes tratada de forma infralegal, a nova Lei prevê regras a serem seguidas nas pesquisas clínicas, como a instituição do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, parâmetros de proteção e remuneração dos sujeitos da pesquisa, responsabilidades do pesquisador e do patrocinador.

O veto da Presidência em relação ao prazo máximo de 5 anos para fornecimento pós-estudo do medicamento experimental, contados da disponibilidade comercial no país é um ponto de destaque. Tal veto sofreu críticas de setores interessados, como pacientes e indústria, haja vista que a manutenção do acesso pós-estudo por tempo indeterminado poderia desestimular a realização de pesquisas no Brasil, especialmente àquelas voltadas para doenças raras e ultrarraras.

Em 2025, o mercado aguardatanto a análise dos vetos pelo Congresso Nacional quanto a regulamentação da lei visando trazer maior clareza e detalhamento da autoridade nacional que regerá o tema, bem como das obrigações e procedimentos estabelecidos.

7. A nova regulamentação de preços de medicamentos chega em 2025?

Há anos que o mercado discute o anacronismo da regulação de preços, regido por uma norma de 2004. Várias propostas já foram apresentadas e debatidas nessas últimas duas décadas, sem avanços concretos. Por outro lado, com um crescimento exponencial de biossimilares e de terapias gênicas, fica evidente a “impossibilidade” de se avançar para um modelo de saúde sustentável sem uma regulação que confira critérios previsíveis e condizentes com as novas tecnologias e modelos de contratos.

Além disso, em dezembro de 2024, a CMED realizou uma audiência pública cujo objeto foi a apresentação de proposta de revisão de seu regimento interno, atualmente prevista pela Resolução 3/2003 e com oportunidade para contribuições.

Os objetivos da revisão são, dentre outros aspectos, atualizar as competências e atribuições dos órgãos que compõem a CMED, trazer previsibilidade acerca dos ritos da entidade e possibilitar maior agilidade dos julgamentos, como a previsão de julgamentos em bloco e deliberações virtuais.

8. Plant-Based ou Análogos Vegetais

Os produtos vegetais análogos, ou plant-based, são uma realidade mundial e no Brasil não é diferente. Esses alimentos, elaborados com matérias-primas vegetais que simulam as características sensoriais e funcionais de produtos de origem animal, têm ganhado destaque no mercado brasileiro devido à crescente demanda por alternativas sustentáveis e inovadoras.

Após lançar consulta pública sobre o tema em 2023, o Ministério da Agricultura e Pecuária (“MAPA”) realizou, no dia 24 de setembro de 2024, uma audiência pública dedicada a discutir a regulamentação específica desses produtos.

A reunião contou com ampla participação de representantes do setor regulado (de produtos de origem animal e plant-based) e de órgãos governamentais, destacando-se a colaboração técnica entre o MAPA e a Anvisa. Durante o evento, foram debatidos temas como rotulagem, padrões de identidade e qualidade, e as responsabilidades regulatórias desses produtos.

Após ajustes consensuais no evento, o MAPA finalizou a minuta da norma, que agora aguarda trâmites internos para sua finalização e publicação. A expectativa é que 2025 traga a primeira regulamentação formal do setor, estabelecendo diretrizes claras para a rotulagem, registro e fiscalização dos produtos vegetais análogos.

9. Cannabis

O ano de 2024 trouxe marcos importantes para o mercado de cannabis no Brasil, destacando-se julgamento do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”)[2], que diferenciou o cânhamo industrial da cannabis psicoativa, permitindo a exploração econômica do cânhamo industrial para fins medicinais e farmacêuticos.

O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (“Sindusfarma”) reforçou sua posição contrária à coexistência de 2 resoluções da Anvisa (RDC 327/2019 e RDC 660/2022), defendendo a prevalência da RDC 327/2019 como referência regulatória única, pois esta estabelece padrões rigorosos de fabricação e controle para produtos de cannabis, em contraste com a excepcionalidade sanitária da RDC 660/2022, voltada à importação direta por pessoas físicas em situações emergenciais.

Em 2025, a expectativa é de que o MAPA publique a regulamentação do cânhamo industrial, expandindo seu uso para além dos fins medicinais e farmacêuticos, decorrente do posicionamento do STJ.

Além disso, aguarda-se a revisão da RDC 327 pela Anvisa, que chegou a ser pautada, mas não votada, no final de 2024, abrindo espaço para ajustes regulatórios e maior integração entre as demandas da indústria farmacêutica e do mercado de cannabis.

10. Inspeções de Certificações de Boas Práticas

Nos últimos anos, a Anvisa tem buscando o suporte das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais (“Visas Locais”) para descentralizar as ações de inspeções e fiscalização sanitárias, corroborando o compromisso estabelecido pela Instrução Normativa nº 32/2019, assumido há mais de 5 anos..

Somado a isso, a falta de recursos humanos na Anvisa tem sido um desafio para o cumprimento dos prazos e das inspeções.

Neste sentido, a Anvisa publicou uma série de Portarias[3] delegando a competência de inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (“BPF”) de produtos para saúde, classes de risco III e IV, e medicamentos (exceto gases medicinais).

O objetivo é que as Visas Locais possam emitir os relatórios e Certificados de BPF para as empresas localizadas em suas jurisdições. As Visas Locais de seis estados já receberam essa delegação:  São Paulo (CVS/SES/SP), Goiás, Santa Catarina, Rio de Janeiro, Minas Gerais e Paraná.

A expectativa é que, em 2025, as publicações de Certificados de BPF e de autorizações de funcionamentos de empresas (“AFEs”) sejam mais céleres e que exista uma melhor harmonização entre as inspeções realizadas pelas Visas Locais e Anvisa.

11. Novos Alimentos e Novos Ingredientes

A RDC 839/2023 entrou em vigor em 16 de março de 2024 e estabeleceu:

• Aprovações Gerais para ingredientes que devido às suas características de fabricação, estudos e aprovação, permitem que diferentes empresas o comercializem.

• Aprovações Específicas quando as informações essenciais para a avaliação do ingrediente são confidenciais, concedendo exclusividade de fato à empresa que subsidiou a aprovação do ingrediente com seu dossiê.

A Anvisa reconheceu que a transparência é regra essencial para manter a confiança do consumidor; no entanto, é igualmente importante que as empresas protejam seus investimentos significativos em P&D, formalizados nos documentos apresentados para aprovação da Anvisa.

Neste sentido, em 2024, as petições de confidencialidade passaram a ser essenciais para assegurar as proteções durante e após a conclusão do processo de avaliação.  

A expectativa para 2025 reflete a incerteza sobre como informações confidenciais serão resguardadas pela Anvisa e, em contrapartida, outras informações serão divulgadas ao público.

Existe a perspectiva de abertura no 1º trimestre de 2025 de uma Consulta Pública para uma nova instrução normativa que conterá especificações de novos ingredientes que não estão em outras listas.

Com relação à RDC 843/2024 e IN 281/2024, que trouxeram atualizações e alinhamento do controle pré-mercado de alimentos com base em critérios de risco, especialmente para regularização através de (i) Registro junto à Anvisa, (ii) Notificação junto à Anvisa, e (iii) Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária.

Os desafios repercutem especialmente para as categorias de suplementos alimentares, pois as notificações têm gerado questionamentos práticos e já resultou em cancelamentos pela Anvisa devido à falta de estudos de estabilidade, uso de ingredientes não autorizados e outras supostas não conformidades. Em 2025, a indústria de alimentos precisará estar atenta às alterações e aos efeitos práticos dessas mudanças, estando abertas ao diálogo com a Agência e intensificando a adaptação aos novos padrões e exigências regulatórias.

12. Tecnovigilância: o pós-mercado de dispositivos médicos

As questões envolvendo ações de pós-mercado se mostram cada vez mais presentes na rotina das empresas, em especial na área de dispositivos médicos. Durante a Hospitalar, em maio de2024[4], os fiscais da Gerência de Tecnovigilância comentaram sobre algumas mudanças na norma que seriam propostas para o setor regulado.

O principal objetivo é harmonizar as diretrizes do International Medical Devices Forum Regulators (IMDRF), incluindo a possível implementação de inspeções específicas de pós-mercado com foco nas tratativas de tecnovigilância.

Mesmo sem mudança normativa específica, já é possível observar algumas inspeções sendo realizadas pela Anvisa com o foco de avaliar a implementação de tecnovigilância nas empresas.

A promessa de 2025 é a publicação de Consulta Pública para que algumas normas de pós mercado sejam alteradas para refletir esse novo momento.

13. Cartões de Desconto

Um dos desdobramentos mais significativos do sandbox regulatório instituído pela ANS refere-se à regulamentação dos cartões de desconto no âmbito da saúde suplementar. Este segmento, que tem registrado um crescimento expressivo nos últimos anos, já contabiliza, aproximadamente, entre 4 e 5 milhões de usuários no Brasil.

A decisão de avançar na regulamentação dessa matéria foi fundamentada no entendimento consolidado pelo STJ no julgamento do Agravo Interno no AREsp 2.183.704-SP, sob a relatoria do Ministro Herman Benjamin. Nesse julgado, reconheceu-se a competência da ANS para fiscalizar e normatizar os cartões de desconto, tendo em vista sua conexão com o setor de saúde suplementar.

Conforme destacado pelo STJ, ainda que os cartões de saúde pré-pagos não se enquadrem na definição de planos de saúde, eles configuram uma relação jurídica entre consumidores e prestadores de serviços médicos. Tal dinâmica aproxima-se das atividades reguladas pela legislação aplicável à saúde suplementar, especialmente no que concerne à proteção do consumidor e à garantia de acesso a serviços médicos de qualidade.

Dessa forma, ao longo do ano de 2025, esperamos novidades em relação à definição e aos parâmetros regulatórios que orientarão o funcionamento dos cartões de desconto no Brasil.

14. Mecanismos Financeiros de Regulação

Em 2025, destaca-se a modernização dos mecanismos de regulação financeira no setor de saúde suplementar, conforme delineado na Consulta Pública nº 145, promovida pela ANS. Dentre as alterações sugeridas, destaca-se a fixação de limites para a coparticipação e franquias aplicáveis aos beneficiários de planos de saúde, visando equilibrar a relação entre sustentabilidade financeira e proteção ao consumidor. As propostas incluem:

• Coparticipação máxima de 30% por procedimento realizado.
• Teto mensal de 30% do valor da mensalidade contratada.
• Limite anual equivalente a 3,6 vezes o valor da mensalidade.

Além disso, propõe-se excluir certos procedimentos da incidência de coparticipação e franquia, como terapias para doenças crônicas e sessões de hemodiálise.

Embora essas mudanças visem fortalecer a proteção ao consumidor e trazer previsibilidade no custeio dos serviços, elas geram preocupações quanto ao impacto financeiro nas operadoras de planos de saúde, sobretudo em carteiras de alto risco. Ademais, a aplicação das novas regras pode fomentar a judicialização, agravando o cenário de litígios no setor.

Para minimizar os impactos indesejados, espera-se que a implementação das medidas ocorra de forma gradual, acompanhada por monitoramento contínuo das operadoras e do mercado.

15. Venda Online de Planos de Saúde

A digitalização do mercado de saúde suplementar tem se consolidado como uma tendência irreversível. Desde a vigência da Resolução Normativa nº 413/2016, a ANS regulamentou a modalidade eletrônica de vendas, estabelecendo diretrizes para que as operadoras disponibilizem informações claras, precisas e acessíveis aos consumidores. Até o momento, a oferta de planos por meio de plataformas digitais permanece facultativa, coexistindo com os canais presenciais.

A nova iniciativa da ANS visa tornar obrigatória a disponibilização da comercialização online por parte das operadoras de planos de saúde, buscando ampliar o acesso dos consumidores, proporcionar maior conveniência no momento da contratação e adequar o setor às práticas digitais contemporâneas. Não obstante, não há qualquer indício de que os canais tradicionais, como as vendas presenciais, serão descontinuados. Pelo contrário, a coexistência de modalidades diversificadas é prevista como forma de garantir a liberdade de escolha do consumidor, respeitando diferentes perfis de público.

Embora a obrigatoriedade represente um passo significativo para a modernização do setor, ela impõe desafios importantes, especialmente para operadoras que ainda não aderiram à comercialização digital. Será necessário realizar adequações tecnológicas, investir na capacitação de equipes e garantir a conformidade com as exigências regulatórias específicas.

Além disso, a obrigatoriedade requer atenção aos aspectos de segurança da informação, transparência no fornecimento de dados e garantia de usabilidade das plataformas digitais, fatores cruciais para assegurar a confiança do consumidor e a funcionalidade do modelo.

Diante dessa proposta, setor deve acompanhar atentamente os desdobramentos regulatórios, analisando as obrigações que serão impostas e planejando as adaptações necessárias para sua efetiva implementação.

16. Revisão Técnica dos Planos de Saúde

A ANS projeta, para 2025, a implementação de uma metodologia destinada à revisão técnica dos preços de planos de saúde individuais e familiares. A iniciativa busca proporcionar maior equilíbrio econômico-financeiro às operadoras que enfrentem situações excepcionais de desequilíbrio, além dos reajustes anuais calculados com base no Índice de Reajuste dos Planos Individuais (IRPI).

A proposta prevê a possibilidade de aplicação de reajustes excepcionais, condicionada à comprovação, por parte das operadoras, de desequilíbrios econômicos que comprometam a sustentabilidade do plano. Para tanto, a ANS pretende desenvolver critérios objetivos, claros e transparentes que regulamentem os procedimentos para solicitação, cálculo e implementação desses reajustes.

Entre os pontos a serem regulamentados, destacam-se os requisitos documentais, as métricas econômicas e atuariais que embasarão a avaliação dos pedidos, bem como os limites para aplicação desses reajustes, de forma a preservar os direitos dos consumidores.

Os critérios e normas ainda se encontram em fase de formulação e serão submetidos no âmbito de audiências públicas promovidas pela ANS. A expectativa é que o novo normativo seja finalizado e publicado até o final de 2025, com entrada em vigor prevista para janeiro de 2026.

17. Reajustes dos Planos de Saúde e Políticas de Preços

O reajuste nos planos de saúde permanece como uma das questões mais debatidas no setor de saúde suplementar, representando um dos principais fatores de judicialização. Dados apresentados pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (“Idec”), por meio da Carta nº 59/2023/Coex, demonstram que, em uma análise de 113 decisões judiciais proferidas por 11 tribunais entre 2014 e 2017, os reajustes questionados alcançaram uma média de 89%. Ademais, em 75% dos casos analisados, o Poder Judiciário afastou a aplicação do reajuste, favorecendo os contratantes.

Em resposta a esse cenário de conflitos, a ANS inicia o ano com propostas para aperfeiçoar a regulamentação dos reajustes aplicados aos planos de saúde. Entre as principais mudanças sugeridas estão:

• Vedação à acumulação de índices de reajuste financeiro e por sinistralidade.
• Possibilidade de rescisão de contratos coletivos na data de aniversário.
• Agrupamento de contratos coletivos com menos de 1.000 vidas.

As propostas apresentadas pela ANS demonstram um esforço para mitigar os conflitos relacionados aos reajustes e reduzir a judicialização no setor, buscando maior equilíbrio entre a sustentabilidade financeira das operadoras e a proteção dos consumidores. No entanto, essas mudanças também exigirão adequações por parte das operadoras, especialmente na implementação de critérios mais rigorosos de gestão e cálculo de reajustes.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

[1] Incidente de Assunção de Competência 16 (IAC 16)

[2] Recursos Extraordinários nº 1.366.243 e nº 566.471.

[3] Portarias 1.607/2024, 1.608/2024, 1.610/2024, 1.611/2024, 1.612/2024 e 1.613/2024

[4] A Hospitalar é a mais importante feira de produtos para saúde na América Latina que acontece em maio de todos os anos.

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O ano de 2025 começou com o Brasil enfrentando um cenário de incertezas político-econômicas. As taxas de juros básicas da economia estão acima do esperado, o endividamento das grandes empresas nacionais aumentou e o Banco Central tem tido dificuldades para segurar a alta do dólar. 

Tal cenário certamente pedirá muita estratégia e planejamento por parte dos empresários brasileiros. Nesse sentido, a chegada do Ano Novo Chinês, que neste ano ocorre em 29 de janeiro, pode servir de inspiração. Isso porque segundo a tradição chinesa este será o ano da serpente, que, na identidade cultural do país, remete a sabedoria e paciência, além de uma grande capacidade de superar adversidades.  

Assim, em um ano que promete um cenário doméstico turbulento, a proeminência chinesa pode ser a virada de chave para muitos empresários brasileiros. O atual reavivamento do BRICS e a busca chinesa pela expansão do seu mercado consumidor são ingredientes prontos para a cocção de relações econômicas ainda mais picantes entre o Brasil e o gigante asiático.  

Por isso, entender a China, os chineses, o seu modelo econômico e suas peculiaridades é condição essencial para o sucesso daqueles que pretendem sucesso nos negócios com o atrativo leste asiático.  E, acreditem: não é tarefa fácil.  

Ao estudar sobre a China, é inevitável encontrar o termo “guanxi“, que se refere ao “modo chinês” de estabelecer conexões interpessoais. Compreendê-lo é fator determinante no sucesso empresarial.  

Mas afinal, o que é guanxi? Literalmente, significa “abrir uma porta e fazer conexões” e é um conceito chinês para construção de contatos. Diferente do networking tradicional, o guanxi é uma característica central da sociedade chinesa. 

Ele pode surgir de várias formas, como laços familiares, colegas de estudo ou trabalho, participação em clubes e associações, ou compartilhamento de laços étnicos ou religiosos. A reciprocidade é fundamental, com ambas as partes se esforçando para garantir benefícios mútuos. 

A singularidade do guanxi é tão importante que os chineses desenvolveram uma área de estudo específica sobre ele, chamada guanxi xue. Estudos mostram que essas relações são baseadas em cooperação recíproca e ações concretas. 

Ao passo em que a realização de negócios com base em conexões interpessoais é vista com certa desconfiança no contexto ocidental, a cultura chinesa a enxerga com naturalidade e em compasso com seus valores de assistir os próximos.  

É verdade que, na última década, o governo central chinês vem investindo em campanhas de combate à corrupção e à interferência de poderes locais nas atividades estatais, o que resultou em uma grande reflexão sobre o papel do guanxi no setor econômico, e a publicação de diversos artigos sobre a linha tênue entre o incentivo ao guanxi e as suas possíveis consequências negativas. 

No entanto, seria equivocado assumir que o guanxi já não mais desempenha fator relevante na tomada de decisões e nas práticas comerciais em solo chinês. Em 2021, três professores (Zhang, Chenjian; Wang, Tao e; Ahlstrom, David) conduziram uma vasta pesquisa comparando o comportamento empresarial de duas gerações de empresários chineses.  

A pesquisa identificou, em síntese, três modelos de tomadas de decisão adotados pelos empresários:

A primeira geração de empresários (que iniciaram seus negócios entre 1992 e 2001) relatou utilizar de suas relações de guanxi como um fator determinante no desenvolvimento de seus negócios (62.5% destes entrevistados). De acordo com os relatos, esta condução de negócio por guanxi envolve principalmente a manutenção de relações em um círculo próximo, como amigos, parentes e antigos parceiros de negócios, que fornecem apoio na condução empresarial. Se as relações interpessoais geram confiabilidade, são mantidas. Estes empresários relataram que os seus novos contatos comerciais geralmente são apresentados pelos contatos de guanxi já consolidados. 

Já a segunda geração (que iniciaram seus negócios entre 2002 e 2009) relatou utilizar principalmente de critérios mercadológicos (52.9% destes entrevistados). Estes empresários relataram reconhecer o poderio de perpetuidade de relações de guanxi, mas descreveram ter seguido uma estratégia de formação de parcerias com empresas que tivessem chamarizes de tecnologia e governança. 

Outra conclusão da pesquisa foi a constatação do guanxi como um fator de indiscutível relevância no sucesso empresarial. Quase a integralidade dos entrevistados, independentemente da geração, reconheceram a importância do guanxi para o sucesso dos seus negócios. 

Além disso, estudiosos em China tem analisado o fenômeno do guanxi sobre uma perspectiva econômica, concluindo pela existência de resultados positivos, visto que essas relações usualmente diminuem a disparidade de informações, diminuem dispêndios para atingir consensos e asseguram uma maior taxa de cumprimento de boa-fé dos contratos. 

É por terem ciência do impacto do guanxi na sociedade chinesa que empresas ocidentais que desejam obter êxito no mercado desenvolvem técnicas específicas de se inserir no país. 

Cita-se, por exemplo, a investida da Avon no mercado chinês. Inicialmente, a Avon enfrentava dificuldades em conseguir a entrada na China, dependente da aprovação pelo governo. Ressaltando o caráter de transferibilidade do guanxi, a Avon contou com a ajuda do banqueiro David Li, diretor do Hong Kong’s Bank of East Asia, que possuía excelente relação interpessoal com as autoridades governamentais. O envolvimento de Li no negócio resultou na aprovação necessária pelo governo chinês, e a consequente formação de uma joint venture entre a Avon e a Guangzhou Cosmetics Factory, no Cantão. Anteriormente ao ingresso de Li na operação, a Avon projetava vendas de aproximadamente $ 1.5 milhões em 1991 – valor que rapidamente saltou para $ 4 milhões, justificado pela companhia, dentre outros aspectos, pela ampla aceitação empresarial da Avon pelos parceiros locais. Atualmente, a Avon é empresa consolidada no mercado chinês. 

Em declínio ou não, e apesar da existente controvérsia sobre o seu papel futuro, é fato que as transações baseadas em guanxi ainda não podem ser consideradas ultrapassadas, muito menos irrelevantes no contexto chinês. 

Compreender a China vai além do conhecimento de leis e regulamentações. O entendimento do método chinês de construção de relações interpessoais, conhecido como guanxi, pode ser um fator crucial para o êxito negocial com os chineses neste novo ano chinês.

Este conteúdo foi escrito por Theo Silvério, da área de Resolução de Conflitos do Souto Correa e do Asian Desk.

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O GTI – Bets terá um prazo inicial de duração de seis meses e será composto por três membros, sendo indicados pela Subsecretaria de Fiscalização da Receita Federal do Brasil – Sufis, Coordenação-Geral de Pesquisa e Investigação da Receita Federal do Brasil – Copei e Secretaria de Prêmios e Apostas.

Dentre suas finalidades, o GTI – Bets irá acompanhar as ações do setor na área de apostas de quota fixa, garantindo sua regularidade fiscal e verificando o cumprimento dos requisitos necessários para a autorização das pessoas jurídicas, visando identificar possíveis atuações ilegais de empresas não autorizadas.

Ainda, o inciso II do artigo 1º da Portaria define como um dos objetivos do GTI – Bets subsidiar a proposta de programa de conformidade para regularização de obrigações tributárias anteriores à autorização para operar.

Pelo caráter recente da Portaria, ainda não está claro quais são os tributos anteriores à autorização que a Receita Federal pretende fiscalizar, mas os contribuintes deverão estar atentos aos desdobramentos dessa nova diretriz.

A Portaria Conjunta nº 03/2025 entra em vigor na data de sua publicação e pode ser acessada na íntegra neste link.

A equipe de Jogos & Apostas do Souto Correa está acompanhando o tema e à disposição para fornecer mais informações sobre o assunto.

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Súmula vinculante nº 61

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Contexto do Tema 6

Apesar da tese fixada estabelecer que a ausência de inclusão de um medicamento nas listas do SUS impede seu fornecimento por decisão judicial, há exceções, desde que cumpridos cumulativamente os seguintes requisitos:

• Negativa administrativa de fornecimento: O medicamento deve ter sido negado administrativamente, conforme o item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral.

• Ilegalidade ou ausência de pedido de incorporação pela Conitec: Deve haver ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou demora na sua apreciação, conforme os prazos e critérios previstos na legislação.

• Impossibilidade de substituição: Não deve haver possibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

• Comprovação científica: Deve ser comprovada, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, respaldadas por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou meta-análises.

• Imprescindibilidade clínica: A necessidade clínica do tratamento deve ser comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.

• Incapacidade financeira: O paciente deve comprovar a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Relação com o Tema 1234

O Tema 1234 complementa essa discussão ao tratar da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal em demandas sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados pelo SUS. Ele estabelece que a negativa administrativa de fornecimento é um dos requisitos para a concessão judicial desses medicamentos.

Detalhes do Tema 1234

• Legitimidade Passiva da União: A União deve constar no polo passivo das ações que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS, mas registrados na ANVISA. Isso significa que a União é responsável por responder judicialmente nesses casos.

• Competência da Justiça Federal: As demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, devem tramitar na Justiça Federal quando o valor anual do tratamento específico do medicamento for igual ou superior a 210 salários-mínimos. Se o valor for entre 7 e 210 salários-mínimos, a ação será julgada na Justiça Estadual, com a União reembolsando parte das despesas.

• Critérios para Definição de Medicamentos Não Incorporados: Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS, medicamentos previstos nos PCDTs (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas) para outras finalidades, medicamentos sem registro na ANVISA e medicamentos off-label (usados fora das indicações aprovadas) sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

Expectativa é que as decisões judiciais em relação ao fornecimento de medicamentos sejam padronizadas a partir da nova súmula do STF.

A equipe de Life Sciences & Healthcare está acompanhando a aplicação dessa súmula nos tribunais.

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O Dia Mundial do Meio Ambiente foi instituído em 1972 durante a Conferência das Nações Unidas sobre o Meio Ambiente Humano, realizada em Estocolmo. Este dia tem como objetivo conscientizar a população sobre a importância da preservação e da conservação dos recursos naturais.

Neste ano, o Dia Mundial do Meio Ambiente será organizado pelo Reino da Arábia Saudita, que está empenhado em entregar soluções referentes ao tema escolhido para 2024: “Acelerar a restauração da terra, a resiliência à seca e o progresso da desertificação”. A desertificação é um fenômeno caracterizado pelo empobrecimento e pela diminuição da umidade em solos arenosos, localizados em regiões de clima subúmido, árido e semiárido. No Brasil, a desertificação ocorre predominantemente na região Nordeste.

A restauração de terras é fundamental para reverter a degradação dos solos, a seca e a desertificação. Em paralelo, as medidas destinadas a restaurar terras contribuem para o aumento dos meios de subsistência, a redução da pobreza e a maior resiliência a condições climáticas extremas. Além disso, a restauração promove o aumento do armazenamento de carbono, mitigando impactos das mudanças do clima, como altas temperaturas,  tempestades, inundações e secas.

No contexto da presidência da Arábia Saudita no G20, foi estabelecida a Iniciativa Global de Restauração de Terras. Esta iniciativa visa enfrentar a “tripla crise planetária”:

Segundo dados da ONU, quase metade da população mundial e metade do PIB global estão sendo ameaçados em razão da degradação de terras e da perda de ecossistemas. Os países do G20, incluindo o Brasil, comprometeram-se a restaurar um bilhão de hectares de terras como parte da Década das Nações Unidas da Restauração de Ecossistemas (2021-2030).

A preservação do meio ambiente é crucial para garantir o desenvolvimento sustentável para as futuras gerações. Cada vez mais, projetos destinados a medidas de restauração florestal e conservação ambiental ganham destaque nos mercados nacional e internacional, impulsionados por investimentos de impacto positivo.

Para maiores informações sobre o tema, nossa equipe Ambiental e Sustentabilidade está à disposição para ajudar.

#GeraçãoRestauração

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No mundo – e especialmente no Brasil, em que a matriz energética já é bastante renovável –, o foco da transição energética envolve não apenas a geração de energia, mas também o consumo, especialmente das indústrias de consumo intensivo de energia (“hard to abate industries”), como a indústria do aço, cimento, produtos químicos, além do transporte de longa distância. A busca pela eficiência energética também é grande aliada, buscando otimizar a utilização de bens e serviços e alcançar o melhor resultado e rendimento com o menor uso de recursos possível, por meio, por exemplo, de equipamentos mais eficientes, uso racional do solo e da água, impulsionamento da economia circular etc. Nessa linha, tem se falado nos objetivos de triplicar a capacidade global de geração de energia renovável e duplicar a eficiência energética até 2030 (“triple up, double down”)1 para não ultrapassar o limite ideal de 1,5°C no aumento da temperatura média global estipulado pelo Acordo de Paris.

Além de absolutamente necessária, a transição energética é também uma oportunidade para o desenvolvimento de novos negócios – que podem ser identificados dentro ou fora do core business das empresas – e, intrinsecamente, fomenta a inovação, a exploração de novas possibilidades de atuação, de mudança de processos, de desenvolvimento de novas tecnologias, novos produtos e serviços envolvendo fontes de energia renováveis. Em uma visão mais ampla, a transição energética é capaz de fomentar novas indústrias e trazer crescimento econômico ao País.

No cenário da transição energética no Brasil e no mundo, duas novas tecnologias têm se destacado como potencial de contribuir significativamente para o atingimento das metas net zero e o desenvolvimento de novos e impactantes negócios (ao lado dos biocombustíveis e da eletrificação de frotas, por exemplo): a geração eólica offshore e a produção de hidrogênio verde.

Eólicas offshore

A geração de energia eólica em ambiente marinho (offshore) é, globalmente, uma grande aposta para dar tração ao movimento da transição energética, considerando a disponibilidade das áreas marítimas, a velocidade e a qualidade do vento – fonte de energia renovável, que permite empreendimentos com capacidade instalada significativa, na casa dos gigawatt de potência.No Brasil, o potencial para a geração de energia eólica offshore é enorme, devido à costa brasileira de larga extensão, com geografia em platô e águas de baixa profundidade, com ventos intensos. Estudos realizados pela Empresa de Pesquisa Energética (EPE) concluíram haver potencial técnico de cerca de 700 GW em locais com profundidade de até 50 m. Tal cenário tem atraído o interesse de inúmeros empreendedores, os quais vêm apresentando ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) pedidos de licenciamento ambiental para projetos eólicos offshore no litoral brasileiro. Atualmente, tem-se o impressionante número de 96 projetos com pedido de licenciamento protocolado no IBAMA, totalizando 234,2 GW de potência instalada2, que representa mais do que a capacidade de geração total instalada no Brasil, no momento.

A concretização desse potencial passará pelo desenvolvimento da cadeia de fornecimento, acarretando significativos investimentos, criação de empregos e receitas governamentais, onde certamente a inovação será peça chave.

O progresso da eólica offshore no Brasil aguarda, especialmente, a evolução de definições regulatórias3, que serão o vetor para que os empreendedores deem início aos seus investimentos e ao aprofundamento dos estudos de viabilidade técnica e econômica atinentes aos seus projetos. Além disso, há diversos desafios a serem enfrentados – como a criação de demanda, desafios de conexão, planejamento do espaço marinho e adaptação da infraestrutura portuária – e, portanto, trata-se de um planejamento de longo prazo.

Porém, está-se diante de um enorme potencial de construção de uma nova indústria no País, fomentando desenvolvimento tecnológico e econômico e contribuindo para a transição energética – especialmente das empresas de óleo e gás, que possuem o capital intensivo necessário aos investimentos em eólica offshore (além da expertise na instalação de estruturas, logística e operações no ambiente marinho) e que necessitam diversificar seu portfólio.

Destaca-se que a possibilidade de ampliar a exploração das fontes de energia renovável hoje existentes – como eólicas em terra (onshore) – de forma mais competitiva em comparação à eólica offshore, não afasta a importância e a necessidade de se explorar essa e outras novas fontes de energia.

Hidrogênio Verde (H2V)

Outra tecnologia promissora para contribuir com a transição para uma matriz energética mais limpa é a produção de hidrogênio verde ou hidrogênio de baixa emissão de carbono, cuja produção é realizada a partir de fontes de energia renováveis, como solar e eólica.

O H2V pode ser utilizado, por exemplo, como matéria-prima para indústria de aço, indústria química na produção de amônia e metanol, e refinaria de petróleo, setores esses com alto consumo de H2 intensivo em carbono e que poderiam migrar para H2V, conectando-se a uma nova cadeia produtiva. Há também potencial para novas aplicações de H2V e usos em outros setores, como combustível para transportes diversos – rodoviários, ferroviários, marítimos e aéreo –, uso energético industrial e muitos outros usos potenciais, expandindo-se a demanda atual.

O Brasil possui potencial de protagonismo nesse cenário, devido ao extenso território e à disponibilidade de recursos para a geração de energia renovável (no contexto do chamado Powershoring). Dados da McKinsey4 mostram uma oportunidade total de US$ 15 a 20 bilhões em receitas até 2040, sendo a maior parte desse potencial para servir ao mercado doméstico, em particular o transporte de carga por caminhões, a siderurgia e outras indústrias intensivas em energia. A Associação Brasileira da Indústria do Hidrogênio Verde (ABIHV), por sua vez, projeta a atração de US$ 7 trilhões em investimentos no H2V até 2050, no Brasil, além de R$ 693 bilhões em impostos e aponta 52 projetos já anunciados.

Diversos desafios devem ser superados para que o mercado de H2V se torne viável no País, com plantas de geração de energia renovável, eletrólise e infraestruturas de armazenamento e transporte. Os principais desafios dizem respeito à regulação, à demanda e ao financiamento. É preciso ter garantia de demanda a subsidiar investimentos da magnitude dos projetos de H2V e isso será alavancado quando houver segurança a partir da regulação.

Necessário, portanto, avançar no marco regulatório do H2V5, em políticas que auxiliem na indução da demanda, no fortalecimento da cadeia de suprimento, em investimentos em P&D e inovação para redução de custos de geração, armazenamento e transporte de hidrogênio, na preparação da infraestrutura, dentre outros desafios.

Potencial brasileiro

Para evoluir no desenvolvimento de uma indústria verde capaz de atrair investimentos privados e aproveitar as oportunidades oriundas da posição naturalmente favorável e competitiva do País nesse mercado, será preciso avançar no arcabouço regulatório – notadamente os marcos legais em relação à geração de energia offshore, ao H2V e ao Mercado de Carbono. Este fator será capaz de subsidiar tomadas de decisão seguras e planejamento estruturado pelos investidores.

Tal avanço deve ocorrer antes que as vantagens competitivas hoje existentes no País sejam superadas pela rapidez de outras nações em arquitetar uma estrutura de estímulos apta a atrair os investimentos que aguardam o sinal verde para dar tração a esses novos e latentes mercados. Trata-se de riquíssimo potencial de liderança do Brasil na transição energética mundial, impulsionando um ecossistema envolto em inovação, avanço tecnológico, novas cadeias de suprimento, geração de empregos verdes, aplicação de conhecimento científico, ganhos de infraestruturas e tudo o mais que permeia uma nova indústria em propulsão.

Publicado no Jornal do Comércio. Para ler, clique aqui.

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